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博学之，审问之，慎思之，明辨之，笃行之。——《礼记》

医疗技术临床应用管理办法

第一章总则。

第一条为了加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制

度，促进医学科学和医疗技术发展，提高医疗质量，保障医疗安全，

根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》

等有关法律、法规和规章，制定本办法。

第二条本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员为诊治疾

病、消除疾病、缓解病情、缓解疼痛、改善功能、延长生命、帮助患

者康复而采取的诊疗措施。

第三条医疗机构开展医疗技术临床应用，应当遵守本办法。

第四条医疗技术的临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济

和伦理的原则。

开展医疗技术的医疗机构应当与其职能和任务相适应，具有合格的专

业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规

范。

第五条国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度，对医疗技术实行

分类分级管理。

第六条卫生部负责全国医疗技术临床应用的管理。

县级以上地方卫生行政部门负责本辖区医疗技术临床应用的监督管

理。

第二章医疗技术的分类和分级管理。

第七条医疗技术分为三类:

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第一类医疗技术是指医疗机构通过日常管理，在临床应用中能够保证

安全有效的技术。

第二类医疗技术是指安全有效、涉及一定伦理问题或者风险较高，应

当由卫生行政部门控制和管理的医疗技术。

第三类医疗技术是指有下列情形之一，需要卫生行政部门严格控制和

管理的医疗技术:

(一)涉及重大伦理问题；

(2)高风险；

(3)安全性和有效性需要通过标准化临床试验进一步验证；

(4)需要利用稀缺资源；

(五)卫生部规定需要特殊管理的其他医疗技术。

第八条卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理。

三类医疗技术目录由卫生部制定并公布，根据临床应用实际情况进行

调整。

第九条省卫生行政部门负责二类医疗技术临床应用的管理。

二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据辖区情况制定并公布，报

卫生部备案。

省级卫生行政部门不得将卫生部废止或者禁止的医疗技术纳入本行

政区域的医疗技术目录。

第十条一类医疗技术的临床应用，由医疗机构根据职能、任务和技术

能力严格管理。

第十一条医疗机构应当依法允许医务人员实施与其专业能力相适应

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的医疗技术。

第十二条医疗机构开展临床检测项目必须公布经卫生部批准开展的

临床检测项目。

第十三条医疗机构不得将卫生部废止或者禁止的医疗技术用于临床。

第三章医疗技术临床应用能力审核。

第十四条第三类医疗技术首次临床应用前，必须经过卫生部组织的安

全性和有效性临床试验研究、论证和伦理审查。

第十五条二类医疗技术和三类医疗技术临床应用前，应当实行第三方

技术审核制度。

医务人员开展一类医疗技术临床应用的能力和技术审核，由医疗机构

自行组织实施，也可以由省级卫生行政部门规定。

第十六条卫生部指定或设立的机构和组织(以下简称技术审核机构)负

责第三类医疗技术临床应用能力的技术审核。

省级卫生行政部门指定或设立的技术审核机构负责对二类医疗技术

的临床应用能力进行技术审核。

卫生部可以委托省级卫生行政部门组织对指定的三级医疗技术的临