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老当益壮，宁移白首之心；穷且益坚，不坠青云之志。——唐·王勃

医疗器械行业行业分析

一、医疗器械行业基本情况

（1）产业链及价值链

医疗电子设备行业上游主要环节为产品设计与研发、原材料供应，中游业务

包括外协生产与设备集成，下游是分销商渠道与医疗机构等终端用户。产业链关

系如下图所示。

产品研发、设计、分销及品牌建设是医疗电子设备行业价值链上的关键点，亦

是产生行业主要利润的关键环节。行业价值链如以下流程图所示。

老当益壮，宁移白首之心；穷且益坚，不坠青云之志。——唐·王勃

（2）行业管理体制及行业的主要法律法规

2.1国内医疗器械行业的监管体制和主要的法律法规

依据国家科技部、财政部、国家税务总局联合发布的《高新技术企业认定管理

办法》及其附件《国家重点支持的高新技术领域》，公司所属行业为生物医药行

业中的医疗器械行业。

2.2行业主管部门及职能

我国医疗器械行业主管部门为卫生部国家食品药品监督管理局，负责制定医疗

器械安全监督管理的政策、规划并监督实施；参与起草相关法律法规和部门规

章草案；负责医疗器械行政监督和技术监督，制定医疗器械研制、生产、流通、

使用方面的质量管理规范并监督实施。县级以上地方食品药品监督管理部门负责

本行政区域内的医疗器械监督管理工作。

2.3行业监管体制

医疗器械行业是国家重点监管的行业之一，同时也是朝阳行业。国家发展和改革

会主要拟订行业发展战略和重大政策，组织拟订高新技术产业发展、产业技

术进步的战略、规划和重大政策。卫生部拟订卫生改革与发展战略目标、规划和

方针政策，起草卫生、食品安全、药品、医疗器械相关法律法规草案，制定卫生、

食品安全、药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范。国家食品药

品监督管理局负责全国的医疗器械监督管理工作。目前，我国对医疗器械产品上

市后的监督管理一方面是对已取得《医疗器械生产企业许可证》和产品《医疗器

械注册证》的生产企业实施的日常监督管理；另一方面，是对上市医疗器械实施

老当益壮，宁移白首之心；穷且益坚，不坠青云之志。——唐·王勃

不良事件监测和再评价管理。我国对医疗器械实行分类管理。第一类是指通过常

规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指对其安全性、有效

性应当加以控制的医疗器械。第三类是指植入人体；用于支持、维持生命；对

人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分

类目录由国家食品药品监督管理局依据医疗器械分类规则，协同国务院卫生行政

部门制定、调整、公布。我国对医疗器械实行产品注册制度。生产第一类医疗器

械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品注册证书。

生产第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准，并

发给产品注册证书。生产第三类医疗器械，由国家食品药品监督管理部门审查

批准，并发给产品注册证书。我国对医疗器械生产企业实行备案管理制定。开办

第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备

案；开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市食品

药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。我国其它行

政管理部门对医疗器械的监管制度：由于心电图机属于计量器具目录中的产品，

依据《制造、修理计量器具许可监督管理办法》的规定，必须获得由省质量技术

监督局批准的《制造计量器具许可证》方可销售。由于心电图机在第一批实施强

制性产品认证的产品目录中，依据