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子曰:“知者不惑，仁者不忧，勇者不惧。”——《论语》

医疗器械基本知识培训

一、引言

医疗器械是用于诊断、治疗、预防疾病和康复的设备、器具、

物品和材料。医疗器械的正确使用对于保障患者安全、提高治疗效

果具有重要意义。本培训旨在介绍医疗器械的基本知识，帮助医疗

工作者更好地理解和使用医疗器械。

二、医疗器械分类与命名

1.医疗器械分类

根据医疗器械的风险程度，我国将其分为三类：

（1）一类医疗器械：通过常规管理足以保证其安全性、有效性

的医疗器械。

（2）二类医疗器械：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗

器械。

（3）三类医疗器械：植入人体；用于支持、维持生命；对人体

具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

2.医疗器械命名

（1）通用名称：反映产品的主要功能、用途、结构等特点。

子曰:“知者不惑，仁者不忧，勇者不惧。”——《论语》

（2）型号规格：反映产品的规格、型号、技术参数等。

（3）生产企业名称：反映产品的生产企业。

（4）医疗器械注册证号：反映产品的注册信息。

三、医疗器械的注册与备案

1.医疗器械注册

医疗器械注册是指医疗器械上市前，由生产企业向国家药品监

督管理局申请，经过审查、评价、核准，取得医疗器械注册证的过

程。医疗器械注册证是医疗器械合法上市的凭证。

2.医疗器械备案

一类医疗器械实行备案管理，生产企业应在产品上市前向所在

地设区的市级药品监督管理部门备案。二类、三类医疗器械实行注

册管理，生产企业应向国家药品监督管理局申请注册。

四、医疗器械采购与验收

1.医疗器械采购

医疗机构应按照国家相关规定，从具有合法资质的医疗器械生

产企业或经营企业采购医疗器械。采购时应关注产品的质量、性

能、价格、售后服务等因素。

子曰:“知者不惑，仁者不忧，勇者不惧。”——《论语》

2.医疗器械验收

（1）核对医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产企业等信

息。

（2）检查医疗器械的外观、包装、标识等。

（3）验收医疗器械的随机文件，如使用说明书、合格证、注册

证等。

五、医疗器械使用与维护

1.医疗器械使用

医疗器械使用前，操作者应熟悉产品性能、操作方法、注意事

项等。使用过程中，严格遵守操作规程，确保患者安全。

2.医疗器械维护

医疗器械的维护包括日常保养和定期检查。日常保养主要包括

清洁、消毒、防尘、防潮等。定期检查是指定期对医疗器械的性

能、安全指标等进行检查，确保其在有效期内安全、有效。

六、医疗器械不良事件监测与召回

1.医疗器械不良事件监测

子曰:“知者不惑，仁者不忧，勇者不惧。”——《论语》

医疗机构应建立健全医疗器械不良事件监测制度，对使用过程

中发现的不良事件及时上报。生产企业应主动收集不良事件信息，

对存在安全隐患的产品及时采取措施。

2.医疗器械召回

医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械存在严重缺陷，可能

导致严重后果的，