医疗器械临床试验的前提条件.pdfVIP

吾日三省乎吾身。为人谋而不忠乎?与朋友交而不信乎?传不习乎?——《论语》

医疗器械临床试验的前提条件

第一篇：医疗器械临床试验的前提条件

医疗器械临床试验的前提条件是什么?

（一）该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业

标准；

（二）该产品具有自测报告；

（三）该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量

技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合

格；

（四）受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产

品的动物试验报告；其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安

全性的产品，也应当提交动物试验报告。（奥咨达医疗器械咨询）

第二十五条医疗器械临床试验完成后，承担临床试验的医疗机构

应当按医疗器械临床试验方案的要求和规定的格式(附件3)出具临床试

验报告。医疗器械临床试验报告应当由临床试验人员签名、注明日期，

并由承担临床试验的医疗机构中的临床试验管理部门签署意见、注明

日期、签章。

第二十六条医疗器械临床试验报告应当包括以下内容：

(一)试验的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析，对照

组的设置(必要时);

(二)临床试验方法;（奥咨达医疗器械咨询）

(三)所采用的统计方法及评价方法;

(四)临床评价标准;

(五)临床试验结果;

(六)临床试验结论;

(七)临床试验中发现的不良事件和副作用及其处理情况;只专注于

医疗器械领域）

(八)临床试验效果分析;

(九)适应症、适用范围、禁忌症和注意事项;

吾日三省乎吾身。为人谋而不忠乎?与朋友交而不信乎?传不习乎?——《论语》

(十)存在问题及改进建议。

第二十七条医疗器械临床试验资料应当妥善保存和管理。医疗机

构应当保存临床试验资料至试验终止后五年。实施者应当保存临床试

验资料至最后生产的产品投入使用后十年。

第二篇：医疗器械临床试验流程

医疗器械临床试验流程（2011。4。7）

虽然从事临床试验已经有一段时间，但最近转到器械这块。虽然

说同是临床试验工作性质也差不多。但是药物与器械细节上还是有很

多不一样的地方。最近从工作与学习过程中总结了一下医疗器械临床

试验的过程。如有不全面望专家们多多指教.一．医疗器械临床试验的

概述：

（一）医疗器械分类

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器

械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第

三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，

对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

备注：申请第二类、第三类医疗器械注册，应当提交临床试验资

料。

（二）医疗器械临床试验分类：

医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证

1．医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、

基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。

2．医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上

市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安

全性、有效性。二．医疗器械临床试验的前提条件（5号令）：

（一）该产