有哪些信誉好的足球投注网站- 1、本文档共14页，可阅读全部内容。
- 2、有哪些信誉好的足球投注网站（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
为天地立心，为生民立命，为往圣继绝学，为万世开太平。——张载
医疗器械临床方案
产品名称：
型号规格：
实施者：
承担临床试验的医疗机构：
临床试验类别：临床验证
临床试验负责人（签字）：____________
年月日
1
XXX
XXX仪通过XX作用，达到治疗疾病的目的。治疗方法机理清楚、疗效确切，
已在临床大量应用。XXX治疗仪（以下简称治疗仪），设计过程中力求产品的
治
疗原理、主要结构、性能指标等要素与已上市的同类产品相一致，在产品外
型、
系统控制方面设计体现了本公司产品特色，在电气安全方面提高了相关要求。
1．治疗仪的机理
(略)
2．治疗仪的特点
（略）
3．试验范围
本产品的试验范围：选择符合治疗仪适应症的自愿人员参加试验。
（略）
为天地立心，为生民立命，为往圣继绝学，为万世开太平。——张载
本试验的目的是通过观察治疗仪在对各种类型疾病的治疗的安全性和有效
性，验证本产品与已上市的同类产品的主要性能方面是否等同。
（一）试验机构的选择
按国家食品药品监督管理局指定的“国家药品临床研究基地”目录，选择
具备妇科验证资格的医疗机构。按“大样本、多中心”的临床试验原则，在两
家
医疗机构中完成试验。
（二）试验方法
2
本产品的临床应用是利用物理治疗过程，由于方法学和医学伦理学上的限
制，不适宜采用随机对照试验方法，故此采用非随机、大样本的病例分析方
法。
（三）试验成功与失败的可行性分析
活性氧XXX治疗仪应用于本试验所选择的病种，已有大量成功的病例报告，
属成熟临床技术，本产品的使用方式、基本结构和性能指标设计时与同类产品
基
本一致，并通过型式试验检验，临床试验的成功性较大。
1．本试验可能的失败风险
（1）试验产品性能出现非预期的改变；
（2）操作不当。
2．风险降低
上述风险可通过使用前严格的产品检查和有经验的医生操作，可以将风险
降至最低。
（四）试验成功的判定标准
为天地立心，为生民立命，为往圣继绝学，为万世开太平。——张载
1．试验中未出现严重的不良反应或不良反应事件；
2．试验中产品未出现严重故障，简单故障不得重复出现两次以上；
3．试验病例的总有效率大于85%，或与文献报道的同类产品的总有效性基
本等同。
4．试验设备总体性能，达到或优于同类产品性能。
（五）操作方法
治疗机的操作方法见（产品使用说明书），临床操作参照常规妇科冲洗的处
置方法。
（六）临床试验质量控制
1．提高观测一致性措施
（1）门诊病例应严格控制可变因素。
（2）参加观察收集临床资料的人员应有较高的专业知识和技能，并相应固
定。
（3）通过临床试验前培训，使研究人员对于临床试验方案及其各指标具体
内涵有充分理解和认识。对于自觉症状的描述应当客观，切勿诱导或提示；对
文档评论（0）