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GMP管理文件
题目霉素钠检验标准操作规程
制定审核批准
制定日期审核日期批准日期
颁发部门颁发数量生效日期
分发部门
文件编码共4页第1页
一、目的：建立青霉素钠检验的标准操作规程，保证正确操作。
二、依据：《中国兽药典》2005年版一部。
三、适用范围：适用于青霉素钠的检验。
四、责任者：QC检验员
五、正文：
1．质量标准：（见青霉素钠质量标准）。
2．试剂：
2.01稀盐酸2.02乙腈
2.030.1mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节PH值至2.5）
3．仪器与用具
3.01紫外分光光度计3.02水分测定仪
3.03酸度计3.04高效液相色谱仪
3.05电子天平
4.1性状
本品为白色结晶性粉末；无臭或微有特异性臭；有引湿性；遇酸、碱或氧化剂
等即迅速失效，水溶液在室温放置易失效。则判定该项合格。
4.2鉴别：
4.2.1在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对
照品溶液主峰的保留时间一致。则判定该项合格。
4.2.2本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。（委托检验）
4.2.3取铂丝,用盐酸湿润后,蘸取供试品,在无色火焰中燃烧,火焰即显紫
色。则判定该项合格。
4.3检查
4.3.1吸收度取本品，加水制成每1ml中含1.80mg的溶液，照紫外-分光光
度法（详见紫外分光光度法标准操作规程）测定，在280nm的波长处，其吸收度不
得大
题目青霉素钠检验标准操作规程共4页第2页
于0.10；在264nm的波长处有最大吸收，吸收度应为0.80～0.88，则判定该项合
格。
4.3.2结晶性取本品少量，依法检查（详见结晶性检查法标准操作规程），
应符合规定。则判定该项合格。
4.3.3酸碱度取本品，加水制成每1ml中含30mg的溶液，依法测定（详见
PH值测定法标准操作规程），PH值应为5.0～7.5。则判定该项合格。
4.3.4溶液的澄清度与颜色取本品5份，各0.3g分别加水5ml使溶解，溶
液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（详见溶液的澄清度检查标准操作规
程）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色1号标准比色液（详见溶液的颜
色检查法标准操作规程第一法）比较，均不得更深，则判定该项合格。
4.3.5水分取本品，照水分测定法（详见水分测定法标准操作规程第一法A）
测定，含水分不得过0.5%，则判定该项合格。
4.3.6细菌内毒素取本品，依法检查(详见细菌内毒素检查法标准操作规
程)，每100青霉素单位中含内毒素的量应小于0.01EU，则判定该项合格。
4.3.7无菌取本品，用青霉素酶法灭活后，依法检查（详见无菌检查法标
准操作规程），应符合规定，则判定该项合格。
4.3.8青霉素聚合物照分子排阻色谱法（详见分子排阻色谱法标准操作规程）
测定。
色谱条件与系统适用性试验用葡聚糖凝胶G-10(40～120μm)为填充剂，玻璃
柱内径1.3～1.6cm，柱高度30～40cm。以pH7.0的0.1mol/L磷酸盐缓冲液〔0.1/L
磷酸
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