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二零二四版医疗器械临床验证合同关键条款解读

本合同目录一览

1.合同双方基本信息

1.1合同双方名称

1.2合同双方地址

1.3合同双方法定代表人

1.4合同双方联系方式

2.临床验证项目概述

2.1项目名称

2.2项目目的

2.3项目范围

2.4项目周期

2.5项目地点

3.临床验证方案

3.1研究设计

3.2研究对象

3.3纳入和排除标准

3.4数据收集与分析

3.5安全性监测

4.合同双方权利与义务

4.1甲方权利与义务

4.2乙方权利与义务

5.知识产权归属

5.1甲方知识产权

5.2乙方知识产权

6.费用与支付

6.1项目费用总额

6.2费用构成

6.3支付方式

6.4付款时间

7.违约责任

7.1违约情形

7.2违约责任

7.3违约金

8.必威体育官网网址条款

8.1必威体育官网网址信息

8.2必威体育官网网址义务

8.3必威体育官网网址期限

9.合同解除与终止

9.1合同解除情形

9.2合同终止情形

9.3解除或终止后的处理

10.争议解决

10.1争议解决方式

10.2争议解决机构

10.3争议解决程序

11.合同生效、变更与解除

11.1合同生效条件

11.2合同变更程序

11.3合同解除程序

12.合同附件

12.1附件一：临床验证方案

12.2附件二：费用明细表

12.3附件三：必威体育官网网址协议

13.合同签署

13.1合同签署日期

13.2合同签署地点

13.3合同签署人

14.其他约定事项

第一部分：合同如下：

第一条合同双方基本信息

1.1合同双方名称

甲方：X医疗器械有限公司

乙方：X医院

1.2合同双方地址

甲方：省市区路号

乙方：省市区路号

1.3合同双方法定代表人

甲方：

乙方：

1.4合同双方联系方式

甲方联系人：

联系电话：138xxxx5678

乙方联系人：赵六

联系电话：139xxxx5678

第二条临床验证项目概述

2.1项目名称

“X新型医疗器械临床验证项目”

2.2项目目的

验证X新型医疗器械在临床应用中的安全性和有效性。

2.3项目范围

本临床验证项目将在省市区医院进行，涉及X科室。

2.4项目周期

自合同生效之日起12个月内完成。

2.5项目地点

省市区医院

第三条临床验证方案

3.1研究设计

采用随机、双盲、对照的临床试验设计。

3.2研究对象

年龄在1870岁之间，身体健康，符合纳入标准的患者。

3.3纳入和排除标准

纳入标准：

1.符合医疗器械适应症的患者；

2.签署知情同意书的患者。

排除标准：

1.已患有严重心脑血管疾病的患者；

2.过敏体质的患者；

3.妊娠期或哺乳期的女性。

3.4数据收集与分析

采用标准化的数据收集表，收集患者的临床数据，由专业统计人员进行数据分析。

3.5安全性监测

定期对受试者进行安全性监测，包括不良反应的记录、生命体征的测量等。

第四条合同双方权利与义务

4.1甲方权利与义务

1.提供医疗器械和相关的技术支持；

2.按时支付项目费用；

3.配合乙方进行临床试验。

4.2乙方权利与义务

1.负责临床试验的组织实施；

2.提供必要的临床试验设施；

3.保护受试者的权益。

第五条知识产权归属

5.1甲方知识产权

本合同项下医疗器械的知识产权归甲方所有。

5.2乙方知识产权

乙方在临床试验过程中产生的数据、资料等知识产权归乙方所有。

第六条费用与支付

6.1项目费用总额

人民币万元。

6.2费用构成

1.医疗器械费用；

2.临床试验费用；

3.数据分析费用。

6.3支付方式

甲方按照合同约定，分阶段支付费用。

6.4付款时间

1.合同生效后一个月内支付项目费用的30%；

2.项目启动后一个月内支付项目费用的30%；

3.项目完成后一个月内支付项目费用的40%。

第七条违约责任

7.1违约情形

1.甲方未按时支付项目费用；

2.乙方未按时完成临床试验；

3.任何一方未履行合同约定的其他义务。

7.2违约责任

1.违约方应向守约方支付违约金，违约金为未履行部分费用的%；

2.因违约导致项目无法按期完成的，违约方应承担相应的赔偿责任；

3.任何一方违约，守约方有权解除合同。

第八条必威体育官网网址条款

8.1必威体育官网网址信息

本合同双方在履行合同过程中所获得的技术、商业、财务等非公开信息，以及受试者的个人信息，均为必威体育官网网址信息。

8.2必威体育官网网址义务

1.双方应对必威体育官网网址信息采取合理的必威体育官网网址措施，防止信息泄露；

2.未经对方同意，不得向任何第三方泄露必威体育官网网址信息；

3.必威体育官网网址义务在本合同终止后仍然有效。

8.3必威体育官网网址期限

必威体育官网网址期限自本合同生效之日起至合同终止后三年。

第九条合同解除与终止

9.1合同解除情形

1.