制药企业洁净环境监测项目及方法.pdfVIP

百学须先立志。——朱熹

制药企业干净环境监测项目及方法

随着GMP对药品安全生产要求的不绝提高，质量管理体系需要不绝加强药厂干

净区环境监测，因此面对不绝提高的环境质量要求，质量管理部门应加深对环境监

测的质量认得，掌握环境监测的技术手段，定期评估环境监测程序的有效性和完整

性，而且对环境监测数据进行趋势分析以找寻可以更好掌控的区域。

监控项目及方法

悬浮粒子

测试方法

（1）静态测试：使用仪器①粒子计数器3888/3889②粒子计数器

3905/3910/3920

（2）动态测试仪器：在线粒子监测系统EP—CRMS

（3）采样前先确认干净区通风系统运行平稳后，方可进行取样。

（4）具体采样方法参照《医药工业干净室（区）悬浮粒子的测试方法》现行

国家标准中的有关方法进行测试。

采样点

（1）任何干净区内取样点应不少于两个。

（2）除受干净区的设备限制外，取样点应在整个干净区均匀布置。

（3）采样点一般布置在距离地面0.8—1.5m之间或操作平台的高度。

（4）尽量避开在尘粒较集中的回风口相近采样，而且采样人员应站在采样口

的下风侧，应尽量少走动。

可接受标准

更换高效过滤器后应对悬浮粒子进行测试

测试仪器：灰尘粒子计数器

百学须先立志。——朱熹

Kanomax小流量灰尘粒子计数器3888/3889，采样量2.83L/min，多种粒径同

时测试，外接传感器测试环境温度、相对湿度，设有USB及WiFi通讯模式，方便

数据传输及设置，四国语言切换显示，彩色触摸屏操控、功能完备、更便于干净度

测试管理。

Kanomax大流量灰尘粒子计数器，采样量28.3/50/100L/min，高效快捷，多种

粒径同时测试（0.3、0.5、0.7、1.0、3.0、5.0、10.0m），外接传感器可测

试环境温度、相对温度、风速及差压，实时打印测试数据，可存储10,000组数

据，具备地图编码、方便查询，可连接局域网、实现远程掌控及数据查看。

Kanomax供应一站式干净环境动态在线监测系统解决方案。

浮游菌

（1）微生物监测方法包含沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法

（如接触碟法和擦拭法）。在无菌生产过程中，应当对微生物进行动态监测，评估

无菌生产的微生物情形。

（2）各干净级别环境微生物监测的可接受标准为：

（3）经采样后的培养皿应置于温度为30—35℃的恒温培养箱中培养3—5

天。

浮游菌测试方法

（1）可采用在线监测系统进行动态在线采样监测，或采用Kanomax浮游菌采

样器等进行离线采样监测。

（2）采样用培养基为90*15mm或75*15mm规格的TSA（胰酪胨大豆琼脂培养

基）或营养琼脂培养基。

（3）具体采样方法参照《医药工业干净室（区）浮游菌的测试方法》现行国

家标准中的有关方法进行测试。

采样点

（1）除受干净区的设备限制外，取样点应在整个干净区均匀布置。

百学须先立志。——朱熹

（2）取样点一般布置在距离地面0.8—1.5m之间或操作平台的高度。

（3）应依据被测区域的浮游菌掌控限度和取样方式确定取样量，每个点一般

采样一次。