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临床试验介绍
汇报人：文小库2024-12-06
目录CATALOGUE
•临床试验基本概念
•临床试验设计要素
•临床试验实施流程
•临床试验监管与质量控制
•临床试验结果解读与应用
•未来发展趋势与挑战
PART01
临床试验基本概念
定义与目的
定义
临床试验是医学术语，指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的
系统性研究。
目的
通过临床试验，证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的
吸收、分布、代谢和排泄，最终确定试验药物的疗效与安全性。
试验类型与分期
试验类型分期
临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性
EAP临床试验。评价试验，主要目的是观察新药在人体内的反
应；II期临床试验是扩大范围的试验，目的是
进一步评价新药的有效性和安全性；III期临床
试验是治疗作用的确证阶段，进一步验证新药
的有效性和安全性；IV期临床试验是药物上市
后监测，监测药物的长期副作用等情况；EAP
临床试验是指新药在研发阶段，对于某些严重
疾病或缺乏有效治疗手段的患者提供的试验性
治疗。
伦理原则与法规要求
伦理原则
所有临床试验都必须遵循伦理原则，包括尊
重个人尊严、保护受试者权益、确保受试者
的安全和隐私等。
法规要求
临床试验必须遵守相关的法规要求，包括药
物临床试验质量管理规范（GCP）等，确保
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