医院药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案.pdfVIP

天将降大任于斯人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为。——《孟子》

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卫生院药品和

医疗器械突发性群体不良事件应急预案

一、目的

为有效预防、及时控制和正确处置各类药品、医疗器械

突发性群体不良事件，规范和指导应急处理工作，对涉及药

品、医疗器械进行控制和调查处理，切实做到“早发现、早报

告、早评价、早控制”，特制定本应急预案（以下简称预案）。

二、编制依据

《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品

管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗

器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《疫苗

流通和预防接种管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理

办法》及《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法

律法规。

三、定义

药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的

与用药目的无关的有害反应。

医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器

械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的

各种有害事件。

药品和医疗器械突发性群体不良反应（事件），是指突

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天将降大任于斯人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为。——《孟子》

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然发生的，在同一地区，同一时段内，使用同一种药品或医

疗器械对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中

出现的多人药品和医疗器械不良反应（事件）。

同一药品，是指同一生产企业生产的同一药品名称、同

一剂型、同一规格的药品。

严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形

之一的反应:①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致

出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能

的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要

医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

四、机构与职责

（一）领导机构

成立医院药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处

理领导小组。领导小组组长由XXX（卫生院院长）担任，成

员由XXX（业务副院长）、XXX（药房主任）、XXX（办公室）、

XXX（护士长）、XXX（药库）、XXX（器械后勤）、组成。

领导小组工作办公室设在院药品、医疗器械不良反应（事件）

监测办公室，由药房主任XXX任办公室主任。

设立药品和医疗器械不良事件应急处理专家委员会，委

员会成员由药学、医学、护理等方面专家组成。人员名单：

XXX、XXX、XXX、XXX、XXX。

（二）工作职责

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天将降大任于斯人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为。——《孟子》

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领导小组职责：具体负责指导、协调处理医院内发生的

药品和医疗器械突发性群体不良事件，协助市、县（市、区）

食品药品监督管理局、药品不良反应监测中心处理群体不良

事件。