医疗的器械经营企业的高质量管理系统规章制度及工作程序.pdfVIP

为天地立心，为生民立命，为往圣继绝学，为万世开太平。——张载

(2016年新版)医疗器械经营企业质量管理制度与工作程序(全套)

医疗器械经营企业质量管理制度

xxxxxx医疗科技

2016年医疗器械经营质量管理制度

1、医疗器械经营质量管理制度

1.质量管理机构〔质量管理人员〕职责QMST-MS-001

2.质量管理规定QMST-MS-002

3.采购、收货、验收管理制度QMST-MS-003

4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度QMST-MS-004

5.仓库贮存、养护、出入库管理制度QMST-MS-005

6.销售和售后服务管理制度QMST-MS-006

7.不合格医疗器械管理制度QMST-MS-007

8.医疗器械退、换货管理制度QMST-MS-008

9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度QMST-MS-009

10.医疗器械召回管理制度QMST-MS-010

11.设施设备维护与验证和校准管理制度QMST-MS-011

为天地立心，为生民立命，为往圣继绝学，为万世开太平。——张载

12.卫生和人员健康状况管理制度QMST-MS-012

13.质量管理培训与考核管理制度QMST-MS-013

14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度QMST-MS-014

15.购货者资格审查管理制度QMST-MS-015

16.医疗器械追踪溯管理制度QMST-MS-016

17.质量管理制度执行情况考核管理制度QMST-MS-017

18.质量管理自查制度QMST-MS-018

19.医疗器械进货查验记录制度QMST-MS-019

20.医疗器械销售记录制度QMST-MS-020

2、医疗器械经营质量工作程序

1.质量管理文件管理程序QMST-QP-001

2.医疗器械购进管理工作程序QMST-QP-002

3.医疗器械验收管理工作程序QMST-QP-003

4.医疗器械贮存与养护工作程序QMST-QP-004

5.医疗器械出入库管理与复核工作程序QMST-QP-005

6.医疗器械运输管理工作程序QMST-QP-006

7.医疗器械销售管理工作程序QMST-QP-007

8.医疗器械售后服务管理工作程序QMST-QP-008

9.不合格品管理工作程序QMST-QP-009

10.购进退出与销后退回管理工作程序QMST-QP-010

11.不良事件报告工作程序QMST-QP-011

12.医疗器械召回工作程序QMST-QP-012

为天地立心，为生民立命，为往圣继绝学，为万世开太平。——张载

1、医疗器械经营质量管理制度

文件名称：质量管理机构〔质量管理人员〕职责编号：QMST-MS-001

起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：

起草时间：审核时间：批准时间：版本号：A0

变更记录：变更原因：

为建立符合《医疗器械监视管理条例》650、《医疗器械经营监视管理方法》8

号、《国家食品药品监视管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规X的公告

〔2014年第58号〕的规X性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的

质量管理职责：

一、组织制订质量管理制度，指导、监视制度的执行，并对质量管理制度的执

行情况进展检查、纠正和持续改良；

二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；

三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章与本规X；

四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；

为天地立心，为生民立命，为往圣继绝学，为万世开太平。——张载

五、负责不合格医疗器械确实认，对不合格医疗器械的处理过程实施监视；

六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理与报告；

七、组织验证、校准相关设施设备；

八、组织医疗器械不良事件的收集与报告