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英雄者，胸怀大志，腹有良策，有包藏宇宙之机，吞吐天地之志者也。——《三国演义》

医疗器械质量管理培训及考核制度

一、医疗器械质量管理小组负责相关人员质量管理教育、培

训和考核工作。培训教育原则：重视思想素质教育;重视理论

学习；重视实践运用。

二、培训方法：集中培训与个别培训相结合；店内与店外培

训相结合；采取由浅入深，普及与提高相结合，理论与实践

相结合。并定期进行考试和考评工作，以示培训效果.

三、医疗器械质量管理小组根据年度质量教育培训计划合理

安排全年的质量教育、培训工作，并建立职工质量教育培训

档案。

四、新上岗人员上岗前进行质量教训、培训，主要讲解医疗

器械质量管理制度、岗位标准操作规程与岗位职责，各类质

量台账、记录的登记方法及相关法律、法规等。

五、教育、培训工作考核中成绩不合格者，所涉及到的部门

或人员按店内有关规定处理。

医疗器械供货商资格审核管理制度

（一）公司在采购前，必须审核供货者的合法资格，所购

入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文

件或者复印件，包括：

1.营业执照；

2。医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；

3.医疗器械注册证或者备案凭证；

英雄者，胸怀大志，腹有良策，有包藏宇宙之机，吞吐天地之志者也。——《三国演义》

（二）加盖供货者公章的销售人员身份证复印件；

（三）加盖供货者公章的授权书原件，授权书必须载明销

售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码；

（四）必要时，要派员对供货者进行现场核查，对供货者

质量管理情况进行评价；

（五）如发现供货方存在违法违规经营行为时，要及时终

止与供货方的经营业务，并向当地食品药品监督管理部门报

告。

医疗器械采购管理制度

一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管

理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律

法规和政策，合法经营。

二、采购人员须经培训合格上岗.

三、采购业务:

(一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。

(二）进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的

《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等

复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章.

(三）三）坚持“按需坚持“按需进货、择进货、择优优采购采购的原则，注重医疗器

械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供

应及时，结构合理。

(四)签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款:

1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质

量要求；

2、附产品合格证；

3、包装符合有关规定和货物运输要求;

4、购入进口产品时,供应方应提供符合规定的证书

英雄者，胸怀大志，腹有良策，有包藏宇宙之机，吞吐天地之志者也。——《三国演义》

和文件.

（五）、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业

和首营品种质量审核制度执行。

（六）、购进医疗器械要有合法票据,购进医疗器械必须

建立完整的医疗器械购