医疗器械自查报告制度(三篇).pdfVIP

百学须先立志。——朱熹

医疗器械自查报告制度

一、前言

医疗器械作为医疗设备的重要组成部分，对于医疗机构和医务人

员来说具有不可或缺的意义。然而，不合格的医疗器械可能带来严重

的安全隐患，对患者的健康和生命安全构成威胁。为了确保医疗器械

的质量和安全性，医疗机构应建立完善的医疗器械自查报告制度，对

医疗器械进行定期自查，及时发现问题并采取相应的措施加以解决。

本文将从制度的建立、自查内容和程序、自查报告的整理和反馈等方

面进行阐述，以期为医疗机构建立医疗器械自查报告制度提供参考。

二、制度的建立

1.明确责任：医疗机构应明确医疗器械自查的责任部门和责任

人，由专门的医疗器械管理部门或负责医疗器械管理的人员负责组织

和实施医疗器械自查工作。

2.制定自查计划：根据医疗机构的特点和需要，制定医疗器械自

查的频次和范围。一般建议每年至少进行一次全面自查，针对重点领

域可以进行重点自查。

3.确保自查人员的知识和技能：医疗机构应确保自查人员具有相

关医疗器械知识和自查技能，可以通过培训和考核来提高其能力水

平。

4.建立自查制度档案：医疗机构应建立医疗器械自查制度档案，

包括自查计划、自查记录、整改情况等内容，确保有据可查。

三、自查内容和程序

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1.自查内容：医疗机构在进行医疗器械自查时，应从医疗器械的

采购、验收、使用、维护等环节进行全面的检查。具体包括医疗器械

是否符合国家标准和规定、医疗器械管理制度是否健全、医疗器械使

用人员是否具备相关资质等。

2.自查程序：医疗机构应按照自查计划制定自查流程，明确自查

的具体步骤和要求。一般分为以下几个步骤：

（1）收集和整理相关资料：包括医疗器械的采购和验收记录、维

护和维修记录、不良事件和质量问题的记录等。

（2）现场检查和记录：自查人员应到各个科室、病区进行现场检

查，并记录自查的过程、结果以及存在的问题和隐患。

（3）整理和分析自查结果：自查人员应对自查记录进行整理和分

析，发现问题和隐患，并评估其危害程度和可能的影响范围。

（4）制定整改措施：根据自查结果，制定相应的整改措施，明确

责任部门和责任人，并设定整改的时限。

（5）整改落实和复查：医疗机构应按照制定的整改措施进行整

改，并在规定的时限内完成。自查人员应对整改结果进行复查，并记

录复查的过程和结果。

四、自查报告的整理和反馈

1.整理自查报告：自查人员应将自查记录和整改措施整理成自查

报告，包括自查的内容、方法、结果和整改措施，以及存在的问题和

隐患以及整改的情况等。

2.报告的审核和批准：自查报告应由医疗器械管理部门或负责医

疗器械管理的人员进行审核和批准，确保报告的真实性和完整性。

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3.报告的反馈和监督：医疗机构应将自查报告反馈给相关部门和

人员，并监督其按时完成整改措施。同时，医疗机构也可以将自查报

告作为内部管理的依据，指导和改进医疗器械管理工作。

4.报告的归档和备查：医疗机构应将自查报告归档保存，并定期

进行备查，以备监管部