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海纳百川，有容乃大；壁立千仞，无欲则刚。——林则徐

医疗器械定期风险评价报告撰写规范

1.前言

为指导和规范医疗器械注册人、备案人（以下简称注册人）

撰写定期风险评价报告，依据《医疗器械不良事件监测和再评价

管理办法》（国家市场监督管理总局国家卫生健康委员会令第

1号）（以下简称《办法》）制定本规范。本规范所称注册人与《办

法》中所称医疗器械上市许可持有人内涵相同。

本规范是指导医疗器械注册人起草和撰写定期风险评价报

告的技术文件，也是医疗器械不良事件监测机构评价定期风险评

价报告的重要依据。

作为原则性指导文件，本规范依据当前对定期风险评价报告

的认识而制定，提出了撰写的一般要求，但实际情况比较多样，

难以面面俱到，对本规范未涉及的具体问题应当从实际出发研究

确定。同时，随着医疗器械注册人定期总结医疗器械安全信息的

经验积累，监管需求的变化，以及科学技术的不断发展，本规范

也将适时进行调整。

2.基本要求

2.1关于报告的提交

2.1.1首次获得批准注册或者备案的医疗器械，注册人应当

在每满1年后的60日内完成上年度产品定期风险评价报告。其

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海纳百川，有容乃大；壁立千仞，无欲则刚。——林则徐

中第二、三类医疗器械的《定期风险评价报告》，注册人应当通

过国家医疗器械不良事件监测信息系统提交，在线填写《定期风

险评价报告》提交表（参见附表2），《定期风险评价报告》作为

提交表的附件上传。第一类医疗器械的《定期风险评价报告》由

备案人留存备查。

2.1.2获得延续注册的第二、三类医疗器械，注册人应当在

下一次延续注册申请时完成本注册周期的《定期风险评价报告》，

并由注册人留存备查。第一类医疗器械取得备案凭证后的前5年

每年撰写定期风险评价报告，之后无需再撰写定期风险评价报

告。

2.2关于数据汇总时间

2.2.1医疗器械首次获得批准注册，数据起始日期应与取得

注册证明文件的时间一致，以起始日期后每满一年的日期为数据

截止日期。

2.2.2获得延续注册的医疗器械，数据起始日期为上一次风

险信息汇总的截止日期，数据截止日期为下一次延续注册申请前

60日内。

2.2.3首个注册周期内提前延续注册的情况，产品在获得延

续注册后，仍应按首个注册周期的报告要求完成当前报告期的

《定期风险评价报告》，此后可按照延续注册的频率要求进行撰

写。

2.2.4对于合并撰写报告的情况，企业可将其中任一产品的

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注册证明文件时间作为数据起始日期，但必须保证此后合并报告

数据汇总日期的连续性。

2.2.5数据汇总时间在医疗器械整个生命周期内应当是连续

不间断的。

2.3关于报告的撰写格式

《定期风险评价报告》包含封面、目录和正文三部分内容。

2.3.1封面包括产品名称、注册证/备案证批准日期、报告类

别（首次注册/延续注册）、报告次数、报告期、本期国内销量、

本期境外销量、本期不良事件报告数量，企业名称、联系地址、

邮编、传真，负责产品安全的的部门、负责人及联系方式（包括

手机、固定电话、电子邮箱等），报告提交时间，以及隐私保护

等相关信息（参见附表1）。

2.3.2目录应当尽可能详细，一般包含三级目录。

2.