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乐民之乐者，民亦乐其乐；忧民之忧者，民亦忧其忧。——《孟子》

xxxx公司医疗器械内审记录

第一章：总则

检查结果、风险点、风险等级、

编号条款检查要点检查员

整改要求

1.企业名称、法定代表人、企业负责人与工商检查结果：

执照是否相符。

风险描述：系统性风险

2.企业经营的产品是否在许可证的经营范围风险等级：高风险

内。

整改要求:

企业应当诚实守信，依法经营。

04013.企业经营许可证是否在有效期内。

禁止任何虚假、欺骗行为。检查结果：

风险描述：系统性风险

4.企业经营许可证是否存在未按规定变更情风险等级：高风险

况。

整改要求:

xxxx公司医疗器械内审记录

第二章：职责与制度

检查结果、风险点、风险等级、

编号条款检查要点检查员

整改要求

乐民之乐者，民亦乐其乐；忧民之忧者，民亦忧其忧。——《孟子》

企业的实际最高管理者与《医疗器械经营检查结果：

许可证》中载明的的“企业负责人”是否一致

风险描述：系统性风险

企业负责人是医疗器械质量的

是□否□

主要责任人，全面负责企业日常风险等级：中等风险

管理，负责提供必要的条件，保询问企业负责人是否掌握关于医疗器械

整改要求：

0501证质量管理部门和质量管理人质量管理方面的法律法规及本规范的基本内

员有效履行职责，确保企业实现容是□否□

质量目标并按照本规范要求经

企业负责人是否赋予本企业质量管理部

营医疗器械。

门及质量管理人员相应职责和权力

是□否