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老当益壮，宁移白首之心；穷且益坚，不坠青云之志。——唐·王勃
医疗器械临床使用安全管理规范
是针对医疗机构在使用医疗器械时的管理要求，旨在确保医疗器
械在临床应用中的安全性和有效性。具体规范内容如下：
1.医疗机构应设立专门的医疗器械管理部门，负责医疗器械的采
购、验收、分发、使用和维护等工作。
2.医疗机构应具备完善的医疗器械管理制度，明确医疗器械的分
类、标识、库存管理、调拨和报废等要求。
3.医疗机构应对医疗器械进行全面的质量检验，包括检查器械的
外观、功能、性能等指标，并按照规定的程序进行验收。
4.医疗机构应对医疗器械的使用人员进行培训和考核，确保其具
备使用医疗器械的操作技能和安全意识。
5.医疗机构应建立医疗器械的使用记录，包括使用日期、患者信
息、使用器械的型号和批号等，以便追溯和排查问题。
6.医疗机构应建立医疗器械的维护保养制度，定期检查和维修医
疗器械，确保其正常运行。
7.医疗机构应建立医疗器械不良事件的报告和处理制度，及时报
告和处理医疗器械相关的不良事件，确保患者的安全。
8.医疗机构应建立医疗器械风险评估制度，对使用的医疗器械进
行风险评估，并采取相应的措施减少风险。
9.医疗机构应定期进行医疗器械的库存清点和使用情况分析，保
证医疗器械的充足和合理使用。
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老当益壮，宁移白首之心；穷且益坚，不坠青云之志。——唐·王勃
10.医疗机构应定期开展医疗器械的质量评价，对使用中的医疗器
械进行跟踪调查和评估，及时发现和解决问题。
通过遵守医疗器械临床使用安全管理规范，医疗机构可以提高医
疗器械的使用质量和安全性，保障患者的利益和健康。
医疗器械临床使用安全管理规范（二）
第一章总则
第一条为加强医疗器械临床使用安全管理工作，保障患者和医务
人员的生命安全和身体健康，根据国家法律法规和有关规定，制定本
规范。
第二条本规范适用于各级医疗机构临床使用的各类医疗器械。
第三条医疗器械临床使用安全管理应当遵循科学、规范、安全的
原则，确保医疗质量和患者安全。
第二章机构管理
第四条医疗机构应当建立医疗器械临床使用管理制度，包括医疗
器械采购、存储、配送、使用和报废等环节，规范临床使用流程。
第五条医疗机构应当建立和健全医疗器械临床使用安全管理的组
织体系，明确管理人员的职责和权限。
第六条医疗机构应当定期开展医疗器械临床使用安全培训，提高
医务人员的安全意识和操作技能。
第七条医疗机构应当保障医务人员参与医疗器械临床使用安全管
理工作的时间和条件。
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老当益壮，宁移白首之心；穷且益坚，不坠青云之志。——唐·王勃
第八条医疗机构应当建立医疗器械临床使用安全的监测和反馈机
制，及时发现和纠正不合规的行为和问题。
第三章采购管理
第九条医疗机构应当建立医疗器械采购管理制度，明确采购程序
和责任人。
第十条医疗机构采购医疗器械应当按照国家相关法律法规和标准
进行，确保产品质量和安全性。
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