CNAS-EL-29：2024《能力验证提供者认可受理要求的说明》.docx

发布日期：2024年12月1日实施日期：2024年12月1日

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认可说明

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能力验证提供者认可受理要求的说明

1.目的和适用范围

为进一步明确能力验证提供者认可受理条件，统一认可评价标准，促进能力验证提供者认可制度顺利实施，CNAS特制定本文件，对CNAS-RL06《能力验证提供者认可规则》相关要求给予补充说明。

本文件适用于能力验证提供者申请初次认可和扩大认可范围，以及CNAS工作人员受理审查申请人提交的申请。

2.CNAS-RL06《能力验证提供者认可规则》部分要求的说明

2.1CNAS-RL06条款5要求：申请人必须满足下列条件方可获得认可：

a)具有明确的法律地位，具备承担法律责任的能力；说明：

1)申请人为非独立法人或授权法人时，需提供承担法律责任的声明。

2)申请书中的地址与提交材料中法律地位证明材料地址不一致时，申请人需提交证明材料，说明该地址从事的具体活动，并提供证据证明机构拥有该地点使用权(例如产权或租赁合同),原则上，从申请之日起使用期限至少满3年。

2.2CNAS-RL06条款6.1.2.3要求：如果申请人申请的领域是CNAS新的认可领域，CNAS应对其自身资源和能力进行评估。包括秘书处员工、评审员和技术专家以及所需要的应用说明文件和国际相关要求等。

说明：经评估CNAS尚不具备评审资源的专业、领域，暂缓受理。

2.3CNAS-RL06条款6.1.2.4要求：CNAS秘书处审查申请人正式提交的申请资料，做出是否受理的决定并通知申请人。若申请人提交的资料齐全、真实可靠、填写清楚、正确，对CNAS的相关要求基本了解，管理体系正式、有效运行超过6

个月，进行了完整的内审和管理评审，申请认可的每个领域在体系正式运行之后至少开展过一项能力验证计划，且申请认可的领域在CNAS的能力范围之内，则可予以正式受理。正式受理后一般在3个月内安排现场评审，但由于申请人的原因造成的延误除外。如果由于申请人自身的原因，在申请受理后3个月内不能接受现场评审，CNAS可终止认可过程，不予认可。

说明：

1)申请初次认可的申请人，管理体系运行时间以管理体系文件正式发布后的实施日期开始计算。

认可说明

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2)管理体系文件应根据申请人自身的实际情况制定，具有可操作性，确保能力验证提供者实施能力验证活动的一致性和有效性。申请人应提供体系文件，至少包括质量手册、程序文件、作业指导书目录和记录表格清单(或相应等效文件)。

3)申请初次认可的申请人，应提交完整的内部审核资料和管理评审资料。至少完整实施一个能力验证计划后开展的内部审核和管理评审视为有效。

4)申请认可的所有能力验证项目/参数，申请人均应提供体系正式运行后完整开展的能力验证计划的经历证明。

5)申请初次认可或申请扩大认可范围时，开展的能力验证的计划应覆盖申请的技术能力，即申请人应具备针对每一申请项目/参数开展能力验证计划的经历，至少应具备完整的方案策划、能力验证物品制备、均匀性和稳定性检验、统计设计与数据分析、能力验证计划运作、能力评定和报告签发过程记录，适用时也应有能力验证物品制备、均匀性和稳定性评估记录。

6)测量审核不能作为初次认可和扩大认可范围申请开展过能力验证计划的经历，只能作为仅申请测量审核能力的经历。

7)申请人应提供能力验证相关检验/检测/校准等合格评定活动符合GB/T27025(ISO/IEC17025)、GB/T22576.1(ISO15189)等标准相关要求的证明。申请人承担检验/检测/校准工作但未获认可时，应按照《检测和校准实验室能力认可准则》核查表、《医学实验室质量和能力认可准则和应用要求》核查表等文件进行自查，并提供相关项目参数三年内参加通过认