出口商品技术指南-医疗器械 我国医疗器械产品及标准与国际水平之间的差异.pdfVIP

为天地立心，为生民立命，为往圣继绝学，为万世开太平。——张载

2.我国医疗器械产品及标准与国际水平之间的差异

2.1概述

医疗器械行业有一个突出的特点，产品的类别之间差异非常大，我们日

常所指的“医疗器械”，在技术上既包括如皮下注射器、血袋之类极简单的

产品，也包括如心脏起搏器、医用激光仪器、植入泵及血管植入系统等极

为复杂的产品，医疗器械产品及其多样性和庞大的使用数量使各国都非常

重视医疗器械产品的标准及其管理。

医疗器械是一个综合性很强的工业行业，是医学和工程学结合的产物，

众多的新技术均在医疗器械产品中得到了广泛的应用，如微电子技术、计

算机技术、自动化技术、图像技术、光纤技术、遥测技术以及生化技术等。

医疗器械产品都与其相关的工业水平密不可分，尤其是国家的基础工业，

如材料、电子、机械、能源等更是直接影响医疗器械发展的重要因素。

医疗器械产品标准有与基础工业产品标准相同或相近之处，但同时又必

须符合确保其在使用过程中的安全性和有效性的标准，这使得医疗器械的

标准有其特殊性，从而与普通工业产品的标准有了实质性的差异。

根据医疗器械的特性，医疗器械的产品标准比较侧重于生产过程中的技

术和质量指标的控制，因此医疗器械标准是企业进行产品生产的重要依据，

也是医疗器械行政管理部门行使监督管理职权的重要依据和活动准则。

显然医疗器械标准已成为我国医疗器械产品开拓国际市场的先决条件，

随着医疗器械行业的迅速发展和对外贸易的不断增长，技术标准以及安全

性监管要求也成为我国外贸出口的最大障碍，由此带来的成本和风险损失

呈逐年递增之势，这对我国医疗器械行业的发展造成了一定的影响。提升

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我国医疗器械的标准水平和有效管理对于我国拓展国际市场具有重要意义。

我国医疗器械标准工作随着医疗器械领域技术的快速发展，已进入高速

发展阶段并初见成效。80年代初，我国有9个医疗器械标准归口管理部门，

负责医疗器械不同专业领域的标准化工作，现在已有23个医疗器械专业标

准化技术委员会，标准的数量也得到了极大的扩充。截至2016年底，我国

已发布现行有效的医疗器械标准约1550项，涵盖了基础标准、安全标准、

方法标准和产品标准等，其中转化的ISO/IEC标准数为597项，国际标准

的转化率达到94%左右。这表明我国的医疗器械标准与国际标准的一致性程

度已得到了大幅提升。

企业参与标准修订工作的积极性也在逐年提升，并在我国的医疗器械标

准制定中发挥越来越重要的作用。随着我国医疗器械行业的国际标准采标

率的提升，使企业的产品有了进入国际市场通行的首要资质，获取了开拓

国际市场的资格，从而提高市场的占有率。

2.2我国医疗器械标准现状

为了强化我国的标准化管理工作，我国发布了一系列的法规和配套措施，

强化标准化及其管理工作。我国也非常重视国际标准，2001年11月21日

国家质量监督检验检疫总局发布了《采用国际标准管理办法》，其中规定国

家标准与国际标准的一致程度分为三个等级：等同采用（IDT）、修改采用

（MOD）、非等效（NEQ）。

等同采用（IDT）指我国标准与国际标准在技术内容和文本结构上相同，

或者与国际标准在技术内容上相同，只存在少量编辑性的修改；

修改采用（MOD）指我国标准与国际标准之间存在技术型差异，并对技

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术型差异进行清楚地标识和解释，允许包含编辑性修改；

非等效（NEQ）指我国标准与国际标准在技