2024年医疗器械GCP考核试卷(附答案).doc

2024年医疗器械GCP考核试卷(附答案)

1.知情同意书是否包括以下内容：（）.*

A.主要研究者姓名及相关信息；(正确答案)

B.预期受试者可能的受益和已知的、可以预见的风险及可能发生的不良事件；(正确答案)

C.告知受试者参加临床试验的个人资料的必威体育官网网址的，但医疗器械临床试验管理部门、伦理委员会、药品监督管理部门、卫生健康管理部门或监查员、稽查员在工作需要时按照规定程序可以查阅受试者参加临床试验的个人资料；(正确答案)

D.受试者在临床试验期间可以随时了解与其相关的信息；(正确答案)

2.临床试验方案一般包含：（）.*

A.产品基本信息、临床试验基本信息、试验目的；(正确答案)