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老当益壮，宁移白首之心；穷且益坚，不坠青云之志。——唐·王勃

Xxx医院

文档序号：XXYY-ZWK-001

文档编号：ZWK-20XX-001

XXX医院

新技术准入及临床应

用管理制度

编制科室：知丁

日期：年月日

老当益壮，宁移白首之心；穷且益坚，不坠青云之志。——唐·王勃

Xxx医院

新技术准入及临床应用管理制度

医疗新技术是指近年来在国内外医学领域具有发展趋

势的新项目(即通过新手段取得的成果)，在本院尚未开展过

的项目和尚未使用的临床医疗新手段。

第一章医疗新技术准入及管理

一、医疗新技术准入及临床应用管理组织

医院医疗质量与安全管理委员会全面负责新技术的准

入及临床应用管理工作；科室医疗质量与安全管理小组负责

科室拟开展新技术的初审及新技术开展的日常监督工作；医

务部具体负责新技术的申报登记及新技术临床应用情况的

动态管理。

二、新技术准入管理

（一）医疗新技术准入管理按照卫生部《医疗技术临床

应用管理办法》的要求实行分类管理。具体分为：

第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通

过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦

理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医

疗技术。

第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政

部门加以严格控制管理的医疗技术：涉及重大伦理问题；高

老当益壮，宁移白首之心；穷且益坚，不坠青云之志。——唐·王勃

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风险；安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验

证；需要使用稀缺资源；卫生部规定的其他需要特殊管理的

医疗技术。

（二）新技术准入必备条件

1．拟开展新技术应符合相应国家的相关法律法规和各

项规章制度；

2．有卫生行政部门批准的相应诊疗科目；

3．拟开展新技术的主要人员为具有执业资格并在本院

注册、能够胜任该项医疗技术临床应用的专业人员；

4．有与开展该项新技术相适应的设备、设施和其他辅助

条件，并具有相应的资质证明；

5．医院伦理委员会审查通过；

6．新技术承担科室及主要人员近3年相关业务无不良

记录；

7．有拟开展新技术相关的管理制度和质量保障措施；

8．符合卫生行政部门规定的其他条件。

（三）新技术准入审批流程

凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，首先需由所在

科室进行可行性研究，在确认其安全性、有效性及具备相应

的技术条件、人员和设施的基础上，经科室集中讨论和科主

任同意后，填写《拟开展医疗新技术申报审批表》（以下简称

“审批表”）交医务部组织审核和集体评估。

老当益壮，宁移白首之心；穷且益坚，不坠青云之志。——唐·王勃

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1．拟开展新技术属一类技术的，科室填写“审批表”向

医务部申请，由