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百学须先立志。——朱熹

医疗技术临床应用及手术分级管理规范

为加强医疗技术临床应用及手术分级管理，建立医疗技

术分类及手术分级管理制度，促进我市医学科学发展和医疗

技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《中华人民

共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、卫生部《医

疗技术临床应用管理办法》及医院管理评价指南（2008年

版）、广东省医院评审标准和评价细则（2010年版）等有关

法律、法规和规章，参照有关资料，制定本规范。

一、医疗技术临床应用实行分类管理

本规范所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊

断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病

情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而

采取的诊断、治疗措施。

医疗机构开展医疗技术应当与其功能任务相适应，具有

符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体

系，并遵守技术管理规范。

（一）医疗技术的分类

医疗技术分为三类：

第一类医疗技术：指安全性、有效性确切，医疗机构通

过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

百学须先立志。——朱熹

第二类医疗技术：指安全性、有效性确切，涉及一定伦

理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医

疗技术。

第三类医疗技术：是指具有下列情形之一，需要卫生行

政部门加以严格控制管理的医疗技术（第三类医疗技术目录

见附件）：

1、涉及重大伦理问题；

2、高风险；

3、安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步

验证；

4、需要使用稀缺资源；

5、卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

（二）医疗技术临床应用能力审核

第一类医疗技术临床应用由医疗机构根据功能、任务、

技术能力实施严格管理，其临床应用的能力技术审核，由医

疗机构自行组织实施。

第二类医疗技术临床应用由省级卫生行政部门审定，其

临床应用能力技术审核由省级卫生行政部门指定或者组建

的技术审核机构负责。

第三类医疗技术临床应用由卫生部审定，其临床应用能

力技术审核由卫生部指定或者组建的技术审核机构负责。

（三）医疗技术临床应用管理

百学须先立志。——朱熹

1、医疗机构开展第二类医疗技术或者第三类医疗技术

前，应当向相应的技术审核机构申请医疗技术临床应用能力

技术审核。

2、医疗机构开展通过临床应用能力技术审核的医疗技

术，经相应的卫生行政部门审定后30日内到核发其《医疗

机构执业许可证》的卫生行政部门办理诊疗科目项下的医疗

技术登记。经登记后医疗机构方可在临床应用相应的医疗技

术。

3、医疗机构应当有专门的部门负责医疗技术临床应用

管理和第一类医疗技术临床应用能力技术审核工作。

4、医疗机构应当建立医疗技术分级管理制度和保障医

疗技术临床应用质量、安全的规章制度，建立医疗技术档案，

对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评

估。

5、医疗机构应当自准予开展第二类医疗技术和第三类

医疗技术之日起2年内，每年向批准该项医疗技术临床应用