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太上有立德，其次有立功，其次有立言，虽久不废，此谓不朽。——《左传》

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附件1

医疗器械使用质量管理自查表

单位名称：时间：年月日

序号《办法》内容自查内容自查情况问题汇总整改措施整改结果

是否配备医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。

医疗器械使用单位应当按照

二级（含相当于二级，下同）及以上医疗机构应当设立医

《医疗器械使用质量监督管理办

疗器械质量管理部门，其他医疗器械使用单位应当设立医

1法》（以下简称“本办法”），配

疗器械质量管理部门或配备医疗器械质量管理人员。从事

备与其规模相适应的医疗器械质量

医疗器械质量管理工作人员是否具备医疗器械相关专业

管理机构或者质量管理人员。

知识，熟悉相关法规，能够履行医疗器械质量管理职责。

医疗器械质量管理机构或质量管理人员是否有效承

医疗器械质量管理机构或者质

担本单位使用医疗器械的质量管理责任。相关职责至少包

2量管理人员应当承担本单位使用医

括（一）起草质量管理制度，指导、监督制度的执行，并

疗器械的质量管理责任。

对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；

（二）收集与医疗器械使用质量相关的法律、法规以及产

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太上有立德，其次有立功，其次有立言，虽久不废，此谓不朽。——《左传》

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序号《办法》内容自查内容自查情况问题汇总整改措施整改结果

品质量信息等，实施动态管理，并建立档案；（三）督促

相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章；（四）

审核医疗器械供货者及医疗器械产品的合法资质；（五）

负责医疗器械的验收，指导并监督医疗机构采购及维护维

修；（六）检查医疗器械的质量情况，监督处理不合格医

疗器械；（七）组织调查、处理医疗器械质量投诉和质量

事故；（八）组织或协助开展质量管理培训；（九）组织

开展医疗器械不良事件监测及报告工作；（十）组织开展

自查;（十一）其他应当由质量管理机构或者质量管理人