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非淡泊无以明志，非宁静无以致远。——诸葛亮
医疗器械质量管理制度(精选篇)
医疗器械质量管理制度
一、总则
为了加强医疗器械质量管理，维护人民群众的生命安全和身体
健康，根据国家有关法律法规，制定本制度。
本制度适用于所有生产、销售、使用医疗器械的单位和个人，
包括医疗器械生产企业、经营单位、医疗机构、经销商、医生
等相关人员。
二、监管机构
1.国家药品监督管理局负责医疗器械的注册、取证，组织医疗
器械市场监管等工作。
2.地方药品监督管理部门负责监督检查、执法和监管工作。
3.医疗机构应设立医疗器械管理部门，负责监督管理医疗器械
的采购、验收、使用、保养和报废等工作。
三、质量管理体系
1.医疗器械生产企业应建立并实施符合国家标准的质量管理体
系，其中包括质量管理体系文件、质量方针和目标、质量手册、
程序文件、工作指导文件等。
非淡泊无以明志，非宁静无以致远。——诸葛亮
2.医疗器械生产企业应设有质量管理部门负责质量管理工作，
包括质量管理人员的培训和监督。
3.医疗器械生产企业应严格遵守国家法律法规和相关标准，对
生产的医疗器械进行质量控制和监督。
4.医疗器械生产企业应对原材料、中间产品和成品进行严格的
质量检验，确保产品的质量和安全性。
5.医疗器械生产企业应建立健全质量追溯体系，对产品进行追
溯，保证产品的质量和安全。
6.医疗器械生产企业应定期组织内部质量审核，及时发现和纠
正存在的质量问题。
7.医疗器械生产企业应建立售后服务体系，及时处理产品质量
问题，并向用户提供咨询和技术支持。
四、质量标准
1.医疗器械的质量标准应符合国家法律法规和相关标准要求。
医疗器械生产企业应对产品质量进行全面控制，确保产品符合
质量标准。
2.医疗器械的质量标准应包括产品的物理性能、化学性能、生
物相容性、电磁兼容性等方面的要求。
非淡泊无以明志，非宁静无以致远。——诸葛亮
3.医疗器械的质量标准应与注册证书、生产许可证、检验报告
和产品说明书等相一致。
4.医疗机构应建立医疗器械采购清单，明确所需医疗器械的质
量要求，并向供应商提出相应的质量要求。
五、医疗器械注册与备案
1.医疗器械生产企业应对生产的医疗器械进行注册或备案。注
册应提交相关证明材料，并按规定缴纳费用。
2.医疗器械注册证书应在有效期内定期复核和更新，确保其合
法有效。
3.医疗器械生产企业应对已注册或备案的医疗器械进行生产许
可的申请，经核准后方可生产。
4.医疗器械生产企业应与医疗机构定期进行医疗器械的采购对
接，确保产品的及时供应。
六、医疗器械验收与备案
1.医疗机构应建立医疗器械验收制度，对采购的医疗器械进行
验收，确保产品符合质量要求。
2.医疗机构应对验收合格的医疗器械进行备案，登记存档，并
建立医疗器械档案。
非淡泊无以明志，非宁静无以致远。——诸葛亮
3.医疗机构应进行定期检查，与医疗器械生产企业进行配合，
共同努力确保医疗器械的质量和安全。
七、医疗器械使用与保养
1.医疗机构应建立医疗器械使用和保养制度，确保医疗器械的
正确使用和有效保养。
2.医疗机构应定期对医疗器械进行维护和保养，确保其正常运
转和安全使用。
3.医疗机构应加强对医疗器械操作人员的培训，提高其医疗器
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