有哪些信誉好的足球投注网站- 1、本文档共8页，可阅读全部内容。
- 2、有哪些信誉好的足球投注网站（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
学而不知道，与不学同；知而不能行，与不知同。——黄睎
上海市医疗器械经营企业检查验收标准（试行）
第一章机构与人员
第一条医疗器械经营企业经营3个以上类别医疗器械的或经营
《国家重点监管医疗器械目录》中一次性使用无菌医疗器械的或植入
类医疗器械的应设质量管理机构，下设质量管理部门或质量员和质量
验收部门或验收员。
经营范围为各类医疗器械的企业应在质量管理机构下设质量管理
组和质量验收组。
经营2个以下类别医疗器械的企业至少应设专职质量管理人员。
第二条质量管理机构负责人和专职质量管理人员应具有与其经
营产品类别相关（医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学、药学、
化工、计算机)的专业学历,熟悉国家及本市有关医疗器械监督管理法
规、规章和技术标准.
经营各类医疗器械的质量管理机构负责人应具有相关专业大学本
科以上学历或中级以上技术职称，并有3年以上直接从事医疗器械经
营质量管理工作的经历。
除兼营医疗器械零售药店外经营第二类、第三类医疗器械的质量
管理机构负责人或专职质量管理人员应具有相关专业大专以上学历或
初级以上技术职称.
兼营医疗器械零售药店的专职质量管理人员应具有相关专业中专
以上学历或由药品专职质量员兼任。
其他质量员应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。
第三条企业应根据经营不同的产品类别配备相对应的相关专业
质量验收人员，并具有国家认可的相关专业中专以上学历或初级以上
职称,熟悉所经营产品的质量标准。
质量管理和质量验收人员应在岗，不得在其他单位兼职。
第四条企业应设立与经营规模相适应的从事技术培训和售后服
务的部门或人员。
经营企业与供应方约定，由供应方负责产品安装、维修、技术培
训服务的或由约定的第三方提供技术支持的，可不设从事技术培训和
售后服务的部门或人员.
1
学而不知道，与不学同；知而不能行，与不知同。——黄睎
自行为客户提供安装、维修、技术培训和售后服务的，应取得生
产企业的授权，配备具有专业资格的人员：
经营三类医疗器械企业，应具有相关专业大专以上学历或中级以
上技术职称的技术培训、售后服务人员；
经营二类医疗器械企业，应具有相关专业中专以上学历或初级以
上技术职称的售后服务人员。
技术培训、售后服务人员应经供应方或企业专业培训，合格后上
岗.
第五条企业应制定对各类人员进行医疗器械法规、规章、技术法
规，医疗器械专业技术、知识和职业道德等教育培训计划。
第二章设施与设备
第六条企业应有与经营规模相适应的相对独立的营业、办公场
所，与生活区分开;使用面积一般不低于30平方米，不得设在住宅类
型房屋内。
营业场所明亮、整洁，设置产品陈列室或陈列柜，陈列所经营的
主要产品,大型设备不能陈列的应悬挂产品图片或备有产品资料.
兼营医疗器械的零售门店，应设专柜或经营区域。
第七条医疗器械仓库的使用面积应与产品的经营规模相适应，
原则上不低于15平方米，并有符合医疗器械产品特性要求的储存设
施、设备。
经营无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》实施
文档评论（0）