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吾日三省乎吾身。为人谋而不忠乎?与朋友交而不信乎?传不习乎?——《论语》

医疗器械经营企业自查报告

医疗器械经营企业自查报告

一、医疗器械的类型

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医

疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效

的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证

其安全、有效的医疗器械。

二、医疗器械经营企业自查报告（通用10篇）

忙碌而又充实的工作在时间的催促下告一段落了，回顾这段时间

的辛勤工作，存在着缺陷，这时候十分有必须要写一份自查报告了。

大家知道自查报告的格式吗？以下是小编为大家整理的医疗器械经营

企业自查报告（通用10篇），仅供参考，希望能够帮助到大家。

医疗器械经营企业自查报告1

为贯彻落实《xx市整治全市医疗器械流通领域经营行为工作方案》

（百食药监办{20xx}88号）文件精神，我公司高度重视，于20xx年7

月8日由公司质量管理部组织公司相关岗位员工按照公告内容结合公

司实际逐条逐项认真开展了自查工作，现将自查情况汇报如下：

（一）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经

营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经

营企业购进医疗器械的。

自查情况：我公司购销渠道合法，严格按国家有关要求审核供货

单位和购货单位的合法资质，公司所有供货单位和购货单位资质合法，

有效。

（二）经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范

要求，未按照规定进行整改的；擅自变更经营场所或者库房地址、扩

大经营范围或者擅自设立库房的。自查情况：我公司严格按照医疗器

吾日三省乎吾身。为人谋而不忠乎?与朋友交而不信乎?传不习乎?——《论语》

械经营质量管理规范要求开展经营工作，不存在擅自变更经营场所或

者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的违法行为。

（三）提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营

许可证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、

买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭

证》的。

自查情况：我公司郑重承诺：办理《医疗器械经营许可证》所提

供资料真实、准确、完整，不存在伪造、变造、买卖、出租、出借

《医疗器械经营许可证》的违法行为。

（四）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器

械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械

经营的。

自查情况：我公司《医疗器械经营许可证》有效期至20xx年9月

27日，目前我公司正在积极筹备换证工作。

（五）经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，

特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。

自查情况：我公司购销渠道合法，未超范围经营。

（六）经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品

技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的

医疗器械的。

自查情况：我公司按批准的经营方式、经营范围从事经营医疗器

械；未经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。

（七）经营的医疗器械的说明