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乐民之乐者，民亦乐其乐；忧民之忧者，民亦忧其忧。——《孟子》

医疗器械存在的安全隐患

一、医疗器械生产方面问题及隐患

1、医疗器械产业规模结构分散。目前，我市共有医疗器械

生产企业18家，普遍特征是企业规模过小,中小企业居多，且以

家族式管理企业为主。致使企业在管理上出现很多漏洞，企业管

理层一定程度上对相关法律法规认识学习不足，同时企业质量管

理体系难以推广，医疗器械产品的质量可靠性得不到承认，竞争

力严重不足.

2、医疗器械制造业产品结构重复。我市医疗器械制造业企

业不仅规模普遍较小,而且长期存在严重的低水平重复建设，由

于企业多、品种少，不少企业生产相同的产品，造成恶性竞争。

例如生产卫生材料的企业就有4家,但生产的产品同样是技术含

量不高的初端产品。多个医疗器械企业重复研制生产同一产品品

种，结果造成成本增加，低水平的过度竞争而造成许多效率低下

的医疗器械企业出现亏损，最终导致不少生产企业无力或无主要

精力加强产品质量管理，生产的产品质量可靠性得不到保证.

3、医疗器械制造业技术落后。我市医疗器械制造业的技术

结构相对于发达地区还有较大的差距，落后，显著地反映在

我市医疗器械产品档次不高，专业化程度较低。落后的生产技术

导致企业的利润率降低，导致企业在技术和管理上投入降低，产

品质量安全隐患加大。

二、医疗器械经营方面

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乐民之乐者，民亦乐其乐；忧民之忧者，民亦忧其忧。——《孟子》

以近年来市场上出现的“免费体验类医疗器械”为例，谈企

业经营免费体验类医疗器械的行为存在的安全隐患。

从我国医疗器械分类目录或分类管理规定来看，均无“免费

体验类医疗器械”这一说法。这里所说的“免费体验类医疗器械体验类医疗器械”这一说法。这里所说的“免费体验类医疗器械

是指由经营者在领取《医疗器械经营企业许可证后》在其经营

场所通过向公众提供免费体验试用并同时进行相关促销宣传活

动的经销方式进行营销的医疗器械，目前社会上盛行的有注册证

的免费体验类医疗器械主要是物理治疗及康复设备，且多为第二

类医疗器械，如温热理疗床、远红外线负电位温热治疗垫、激光

治疗仪等.

目前持有《医疗器械经营企业许可证》的免费体验类医疗器

械经营企业经销过程中存在较大的安全隐患，主要体现在：

1、领取合法证照门槛偏低。从当前法规规定的要求来看，

经营免费体验类医疗器械的企业申领到《医疗器械经营企业许可

证》后,工商部门就会据此发给工商营业执照,企业就取得了合法

证照。通常，医疗器械经营企业只是在经营场所储存、陈列医疗

器械产品，不提供免费体验试用的，而目前，企业经营提供免费

体验试用的医疗器械与经营不提供免费体验试用的医疗器械的

开办条件适用的是同一规范性文件，对免费体验试用的经销方式

未设定任何条件和要求,对免费体验试用过程中可能出现的安全

隐患未设定法定的预防措施。而事实上，提供免费体验医疗器械

的经营场所，其功效相当于一家医院的理疗科室，一家正规医院

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乐民之乐者，民亦乐其乐；忧民之忧者，民亦忧其忧。——《孟子》

要设置理疗科尚且规定了许多关于人员资质、设施、设备及相应

配套条件的要求，而对免费体验类医疗器械经营企业目前还没有

相应规定，造成了合法有证的经营企业提供的服务