健康中国人高敏心肌肌钙蛋白I年龄和性别特异性99%参考上限的确定.docx

心血管生物标志物:研究文章

心脏病学

DOI:10.1159/000523721

收到时间:2021年9月26日

接受日期:2022年2月11日

在线发布:2022年2月25日

中国健康成人高敏心肌肌钙蛋白I年龄和性别特异性99%参考上限的确定

冰头 金凯·王b 潘阳徐 周琦c 程健徐

吉林大学第一医院检验科，长春；广州医科大学广州妇女儿童医疗中心检验科，中国广州；吉林大学第一医院儿科，中国长春

关键词

高灵敏度心肌肌钙蛋白I第99百分位参考上限参考人群

摘要

简介:在中国没有高灵敏度心肌肌钙蛋白I(hs-cTnI)的年龄和性别特异性参考区间(RIs)。本研究的目的是确定中国健康成人hs-cTnI检测特异性99%参考上限(URLs)。方法:首先用问卷筛选表面健康的个体。根据国际临床化学联合会(IFCC)标准，使用糖尿病、心肌功能障碍和肾功能障碍的替代生物标志物选择参考人群。使用自动化VITROS5600免疫诊断系统(OrthoClinicalDiagnostics，Raritan，NJ，USA)测量hs-cTnI的血清浓度。结果:共有2183名健康个体(1051名男性和1132名女性，年龄从20岁到95岁)参加了该研究。血清hs-cTnI总第99百分位URL为11.1纳克/升(男性为12.5纳克/升，女性为9.6纳克/升)。在男性和女性中，年龄≥55岁的个体的第99百分位URL显著高于55岁的个体，尤其是女性

恩。此外，78.8%的男性和70.1%的女性hs-cTnI浓度高于0.43ng/L的检测限。结论:hs-cTnI-VITROS法符合IFCC高灵敏cTnI法的性能标准。中国健康成年人hs-cTnI的第99百分位URL与制造商宣称的不同，并表现出异质性，可能易受年龄和性别等因素的影响。

2022作者。巴塞尔S.KargerAG出版

介绍

根据第四版心肌梗死通用定义，心肌梗死(MI)被定义为在急性心肌缺血的情况下由异常心脏生物标志物确定的急性心肌损伤的出现[1]。心肌肌钙蛋白是心肌坏死的敏感标志物，也是诊断心肌梗死的首选生物标志物[2]。高灵敏度心肌肌钙蛋白I(hs-cTnI)检测是必威体育精装版一代的心肌酶检测，可检测极低水平的肌钙蛋白。国际临床化学联合会(IFCC)认为心肌肌钙蛋白I“高度敏感”，如果:(1)在第99百分位的百分比变异系数

Karger@/crd

2022作者。巴塞尔S.KargerAG出版

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通信至:徐建成，xjc@

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引用上限(URL)不超过10%；(2)在至少50%的女性和男性健康受试者中，可测量的cTn超出检测限(LoD)[3]。肌钙蛋白浓度高于99%表明心肌损伤；因此，必须建立在适当选择的人口基础上。目前，对于参考人群的定义还没有正式的共识[4,5]，并且正在讨论更新的美国临床化学协会/IFCC标准[3,6]。为了建立参考区间，临床和实验室标准协会发布的EP28-A3c推荐了一种基于问卷的方法[7]然而，这并不能排除所有患有影响tro-ponin水平的疾病的受试者。国际临床化学联合会心脏生物标志物临床应用工作组(IFCCTF-CB)推荐了定义cTnI第99百分位URL的附加标准，包括使用糖尿病(糖化血红蛋白[HbA1c])、心肌功能障碍(利钠肽)和肾功能障碍(估计肾小球滤过率[eGFR])的替代生物标志物；多样化的人群，代表所服务的患者人群，样本量至少为300名男性和300名女性[4,8]。因此，根据如何选择参考群体，同一分析的URL可能不同；标准化的选择方法将是有利的[4,9]。因此，第99百分位URL可能取决于人口统计学特征(尤其是年龄和性别)、登记的个体的生理变量以及所实施的化验的分析性能[4,5]。因此，有必要在代表预期使用人群的参考队列中计算每次检测的第99百分位URL[10]。没有研究证明

中国成人第99百分位网址。

本研究旨在通过VITROS免疫诊断产品高敏肌钙蛋