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百川东到海，何时复西归?少壮不努力，老大徒伤悲。——汉乐府
上海汇伦江苏药业有限公司
标准操作规程
题目：厂房环境监测规程编号：5-00061-01
制定人：制定部门：公用工程制定日期：年月日
审核人：审核部门：工程部审核日期：年月日
审核人：审核部门：制造部审核日期：年月日
审核人：审核部门：QA审核日期：年月日
批准人：批准部门：质管部批准日期：年月日
颁发部门：质管部生效日期：年月日
分发部门：质管部、工程部、公用工程、生产车间、仓库、QC、制造部
一．目的
制定厂房环境参数（包括温度、湿度、压差、换气次数、风速、气流流型、高效过
滤器穿透率、噪声、照度）的检测规程，确保与环境相关的参数在标准范围内。
二．适用范围
适用于公用工程车间、各生产车间、仓库及化验室针对厂房环境参数的日常监控检
测工作。
三．责任者
公用工程车间主任:督促本车间检测人员按周期进行检测，并关注相关检测数据。
使用部门车间主任：积极配合协助检测人员，顺利开展工作。
公用工程检测人员：按相关检测周期做好相应的检测工作。
生产车间、仓库、化验室：按要求做好洁净区温湿度、压差记录，并配合公用工程
检测人员做好相应的检测工作。
四．相关定义
1.湿度：相对湿度简称，空气中水汽压与饱和水汽压的百分比。
2.单向流：指空气朝着同一个方向，以稳定均匀的方式和足够的速率流动，单向流
能持续清除关键操作区域的颗粒，可分为垂直单向流和水平单向流两种。
五．工作程序
1.功能间温度、湿度检测
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百川东到海，何时复西归?少壮不努力，老大徒伤悲。——汉乐府
上海汇伦江苏药业有限公司
1.1.适用范围
－洁净区各工艺操作功能间。
－生产车间物料、中间体、成品暂存间。
－仓库原料、辅料、包装材料储存间。
1.2.合格标准
－工艺规定温度、湿度要求的按工艺规定标准，并在工艺规程中或对应提供环境条
件的设施管理规程中明确列出。
－无工艺规定要求的，温度按18℃~26℃，湿度按45%~65%。
1.3.检测仪器
单一的温度检测可以使用玻璃温度计或电子式温度检测仪表，温湿度检测可以使
用干湿球温湿度计或电子式温湿度仪表，固定自动检测系统可以使用温度或温湿
度传感器配套仪表。
1.4.检测方法
日常监控检测，保证送风系统按常规参数运行，且送风温湿度正常条件下，在有
温湿度控制要求的房间使用符合1.3.规定的检测仪器，人工检测或监控系统自动
检测，阅读数据后记录。检测仪器固定安装的应把仪器安装在有温湿度要求的工
作区域，一般只需1个检测点，仓库原料、辅料、包装材料储存间可根据空间
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