TCAMDI009.2-2020无菌医疗器械初包装洁净度第2部分微粒污染试验方法液体洗脱法.pdf

ICS11.080.030

C3589

团体标准

T/CAMDI009.2—2020

无菌医疗器械初包装洁净度

第2部分：微粒污染试验方法液体洗脱法

Cleanlinessofprimarypackageforsterilemedicaldevice–

Part2：Testmethodsforparticulatecontamination-Liquidelutionmethod

2020-12-31发布2020-12-31实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI009.2—2020

无菌医疗器械初包装洁净度

第2部分：微粒污染试验方法液体洗脱法

1范围

本文件描述了无菌医疗器械初包装微粒污染试验方法：液体洗脱法。

本文件适用于表面不规整的泡罩盒类和容器类无菌医疗器械初包装。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

中华人民共和国药典

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

初包装PrimaryPackage

和医疗器械直接接触的防止微生物进入的最小包装。

3.2

微粒Particle

在初包装或初包装材料表面上的可以被扫拂去或擦除的外来物质，一般被认为是松散的颗粒。

3.3

微粒污染ParticleContamination

微粒附着于初包装或初包装材料表面上。

3.4

洗脱比（Y）RatioofLiquidElution

一次测试所用洗脱液体积与试样被洗脱的表面积的比值。

3.5

微粒污染指数（X）ParticleContaminationIndex

用以表征单位面积初包装上污染程度的参数。

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4原理

用符合5.3要求的测试用水以适宜的方法与无菌医疗器械初包装的器械接触表面充分接触，通过震

荡将附着在试样表面的微粒洗脱下来，并收集洗脱液。采用光阻法微粒计数器对洗脱液中洗脱的不同粒

径微粒的数量进行计数，并用微粒污染指数报告试验结果。

5测试前准备

5.1测试环境：试验操作环境不应引入明显的微粒，测定前的操作环境应在不低于生产环境的条件下进

行。

5.2测试器具：玻璃仪器和其他所需的用品均应洁净、无微粒。

5.3测试用水：经孔径不大于1.0µm的微孔滤膜过滤的水。

5.4测试用水的本底测试：取测试用水50ml，按光阻法项下（7.2）规定的方法测定。连续测定3次，

读取后两次的测量结果，计算平均值。每10ml中微粒数需满足以下要求：

——不可视（S）微粒（大于5µm，小于或等于50µm）:不超过25个；

——可视（M）微粒（大于50µm，小于或等于100µm）:不超过0个；

——显著（L）微粒（大于100µm）:不超过0个。

若本底测试不满足上述要求，表明测试系统（测试环境、测试器具或测试用水）不适合于进行微粒

检查，应重新处理，检测符合规定后方可进行供试品测定。

6测试仪器

6.1微粒计数仪（光阻法）：采样杯容量至少50mL，有搅拌系统，每次采样量不小于5mL。

注：光阻法微粒计数仪进一步的要求见附录A。

6.2量具：量筒（容量参考测试试样的容量确定）。

6.3器皿：烧杯（容量根据量筒