TCAMDI056-2020无菌医疗器械环氧乙烷灭菌过程管理规范.pdf

T/CAMDI056—2020

无菌医疗器械环氧乙烷灭菌过程管理规范

1范围

本文件规定了环氧乙烷灭菌的日常控制管理要求，为自主实施环氧乙烷灭菌的无菌医疗器械制造商

和分包灭菌商（两者统称为企业）的环氧乙烷灭菌过程管理提供指南。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注明日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于

本文件。

GB18281.2-2015医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物

GB18282.1-2015医疗保健产品灭菌化学指示物第1部分：通则

GBZ2.1-2019工作场所有害因素职业接触限值第1部分：化学有害因素

YY/T0287医疗器械质量管理体系用于法规的要求

YY/T1403-2017环氧乙烷分包灭菌的要求

YY/T1544-2017环氧乙烷灭菌安全性和有效性的基础保障要求

3术语和定义

YY/T0287、YY/T1403和YY/T1544中的术语和定义适用于本文件。

3.1

制造商manufacturer

以其名义制造预期可用的医疗器械并负有医疗器械设计和/或制造责任自然人或法人，无论此医疗

器械的设计和/或制造是由该自然人或法人进行或由另外的一个或多个自然人或法人代表其进行。

注1：此“自然人或法人”对确保符合医疗器械预期可用或销售的国家或管辖区的所有适用的法规要求负有最终法

律责任，除非该管辖区的监管机构（RA）明确将该责任强加于另一自然人或法人。

注2：在其它GHTF指南文件中说明了制造商的责任。这些责任包括满足上市前要求和上市后要求，比如不良事件报

告和纠正措施通知。

注3：上述定义中所指的“设计和/或制造”可包括医疗器械的规范制定、生产、制造、组装、加工、包装、重新包

装、标记、重新标记、灭菌、安装或再制造；或为了医疗目的而将多个器械（可能包括其他产品）组合在一起。

注4：假如组装或修改不改变医疗器械的预期用途，该医疗器械已经有另外另一自然人或法人按照使用说明提供给

患者，组装或修改医疗器械的任何自然人或法人不是制造商。

注5：不是以原制造商的名义更改医疗器械的预期用途或改进医疗器械的任何自然人或法人，使器械以其名义提供

使用，宜认为是改进后的医疗的制造商。

注6：不覆盖或改变现有标记，只将自己的地址和联系方式加在医疗器械上或包装上的授权代表、经销商或进口商，

不被认为是制造商。

注7：纳入医疗器械法规要求的附件，负责设计和/或制造该附件的自然人或法人被认为是制造商。

1

T/CAMDI056—2020

[YY/T0287-2017,定义,3.10]

3.2

分包灭菌商contractsterilizer

提供分包服务的工厂，旨在为医疗器械制造商制造的医疗器械提供分包灭菌服务。

注：此定义适用于提供医疗器械灭菌服务的所有工厂，也适用于医疗器械制造商内部灭菌，（即制造和灭菌一体化

的工厂）。

[YY/T1403-2017,定义,3.2]

3.3

环氧乙烷灭菌系统ethyleneoxidesterilizationsystem

使用环氧乙烷作为灭菌介质进行灭菌的相关设备、设施、软件，包括能源供给、场地等支持性环境

的总称。

[YY/T1544-2017,定义,3.1]

3.4

控制区域controlarea

在环氧乙烷灭菌系统中，对环氧乙烷浓度有限制的区域。

[YY/T1544-2017,定义,3.2]

3.5

环氧乙烷灭菌专业人员ethyleneoxidesterilizationspecialist

掌握环氧乙烷灭菌技术以及其对材料、微生物性能影响等知识的人员。

注：该人员从实际和理论方式中获得灭菌知识，已经掌握相关环氧乙烷灭菌技术的基本原理。

4质量管理体系

4.1总则

企业的质量管理体系应为灭菌过程建立相适应的质量管理