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其身正，不令而行；其身不正，虽令不从。——《论语》
医院药品安全危害事件应急预案及处理流
程
为有效应对药品安全危害事件，确保患者用药安全，保障
药品供应，促进应急工作的制度化和规范化，依据《____市药
品安全突发事件应急预案》、国家食品药品监督管理总局制定
的《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》、《药
品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等相关法律法规，
结合医院实际情况，制定本预案。
一、定义：本预案所称药品安全危害突发事件，是指突然
发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应
急处置措施予以应对的药品群体或严重不良反应事件、重大药
品质量事件，以及其他影响公众健康的药品安全事件。适用于
发生在我院的各类药品安全危害突发事件的应急处置。包括以
下范围：
（一）由于药品质量缺陷(假药、劣药)导致损害的事件。
（二）由于合格药品使用过错(超剂量中毒、用错药和不
合理用药等)导致损害
的事件。
（三）严重药品不良反应事件、群体不良事件等。
二、组织体系
其身正，不令而行；其身不正，虽令不从。——《论语》
（一）成立药品安全危害事件应急领导小组，统一领导和
指挥突发药害事件的
应急处理工作。
组长：
副组长：
成员：
（二）工作机构和职责
1、负责全院药品药害事件应急处理的领导指挥、协调和
决策。
2、下设办公室在药剂科，负责药害事件的组织协调和处
理日常工作，包
括收集、阐发和综合有关药品平安检测息，提出预警建议。
3、及时向上级部门汇报应急处理情况，必要时请求外力
援助。
4、根据进展，决定启动和终止应急预案。
三、运行机制
（一）预测和预警：药剂科要对可能发生的突发药害事件，
完善预测预警机制，
建立预测预警系统，从突发药害事件发生的可能性、级别、
趋势和危害
其身正，不令而行；其身不正，虽令不从。——《论语》
程度等方面开展风险阐发，做到早发现、早报告、早处理。
1、预警级别：根据药害突发事件的性质、严重程度、可
控性和影响范围将
药害变乱分为Ⅰ级（特别重大）、Ⅰ级（重大）、Ⅰ级
（较大）和Ⅰ级（一
般）四级。
1.1Ⅰ级（特别重大）药害变乱
（1）在相对集中的时间，批号相对集中的同一药品，在
我院引起不良反应
人数超过20人；或者引起特别严重不良反应（可能对人
体造成永久
性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命的，下同）
的人数超
过5人。
（2）统一批号药品短期内在我院引起1-2例患者死亡。
（3）其他危害特别严重的药害突发事件。
1.2Ⅰ级（重大）药害变乱
（1）在相对集中的时间，批号相对集中的药品引起不良
反应人数10-20人，
或者引起严重不良反应的，涉及人数3-5人。
其身正，不令而行；其身不正，虽令不从。——《论语》
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