医疗器械自查报告(8篇).pdfVIP

为天地立心，为生民立命，为往圣继绝学，为万世开太平。——张载

医疗器械自查报告（8篇）

医疗器械自查报告1

我公司成立于4月22日遵照济宁市食品药品监督管理局关于

整治医疗器械流通领域经营行为的通知〔济食药监械〈20xx〉127号〕

文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的全部医疗器械进行了全

面的检查，现将详细状况汇报如下：

一、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经

营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经

营企业购进医疗器械的。

公司经核查从未销售给不具有资质的经营企业或者使用单位；

未从无具资质的生产、经营企业购进医疗器械。从总经理到质量负责

人到各部门员工每个环节都严格根据《医疗器械经营监督管理方法》

制定相应的管理制度，对购进医疗器械所具备的条件及供货商所具备

的资质和销售客户资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量

和使用平安，杜绝不合格医疗器械进入医院。

二、经营条件发生改变，不再符合医疗器械经营质量管理规范

要求，未根据规定进行整改的；擅自变更经营场所或者库房地址，扩

大经营范围或者擅自设立库房的。

公司自20xx年3月12日由山东药业有限公司变更为山东医疗

器械有限公司、经营方式由批发变更为批零兼营。经营条件、库房、

地址、经营范围等都未发生发化，未擅自变更经营场所或者库房地址，

未扩大经营范围或者擅自设立库房。符合医疗器械经营质量管理规范

第1页

为天地立心，为生民立命，为往圣继绝学，为万世开太平。——张载

要求。

三、供应虚假资料或实行其他哄骗手段取得《医疗器械经营答

应证》的；未办理备案或者备案时供应虚假资料的；伪造、变造、买

卖、出租、出借《医疗器械经营答应证》或《医疗器械经营备案凭证》

的。公司于4月22日申请下发医疗器械经营答应证，公司始终秉承

诚“质量第一、客户至上”这一方针合法经营，并无发生过伪造、变

造、买卖、出租、出借《医疗器械经营答应证》等事项。

四、未经答应从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器

械经营答应证》有效期满后未依法办理连续、仍连续从事医疗器械经

营的。

公司于4月22日下发《医疗器械经营答应证》经营范围：II、

III类医疗器械产品〔隐形眼镜及护理用液、助听器、体外诊断试剂

除外〕。20xx年1月28日申请医疗器械经营企业旧证换新证20xx年

3月5日下发新《医疗器械经营答应证》经营范围：III类6815注射

用穿刺器械、6866医用高分子材料及制品有效期至3月4日。

五、经营未取得医疗器械注册证的其次类、第三类医疗器械的，

特殊是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。

公司所经营的三类医疗器械主要是由南阳市久康医疗器械有

限公司生产的6815注射用穿刺器械、6866医用高分子材料及制品〔后

附产品经营名目和产品注册证〕，公司没有经营二类医疗器械和进口

医疗器械。

六、经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品

第2页

为天地立心，为生民立命，为往圣继绝学，为万世开太平。——张载

技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期