有哪些信誉好的足球投注网站- 1、本文档共22页，可阅读全部内容。
- 2、有哪些信誉好的足球投注网站（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
乐民之乐者，民亦乐其乐；忧民之忧者，民亦忧其忧。——《孟子》
附件3
医疗器械生产质量管理规范
植入性医疗器械现场检查指导原则
章
条款内容
节
应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。
1.1.1查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互
关系。
应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出
*1.1.2规定；质量管理部门应当能独立行使职能,查看质量管理部门的文件，是否明
确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
1.1.3查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，
核实是否与授权一致。
1.2.1企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。
机
企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。
构1.2.2查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。
和企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作
1.2.3
人环境。
员企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，
1.2.4并持续改进。
查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。
*1.2.5企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。
企业负责人应当确定一名管理者代表。
1.3.1查看管理者代表的任命文件。
管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运
行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
*1.3.2查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行
情况和改进的相关记录
1.4.1技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理
乐民之乐者，民亦乐其乐；忧民之忧者，民亦忧其忧。——《孟子》
章
条款内容
节
的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处
理。
查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经
历作出规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。
应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。
1.5.1查看相关人员的资格要求。
应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。
*1.5.2查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。
文档评论（0）