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天行健，君子以自强不息。地势坤，君子以厚德载物。——《周易》
附件2
医疗器械生产质量管理规范
无菌医疗器械现场检查指导原则
应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。
1.1.1
应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
*1.1.2
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
1.1.3
1.2.1企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。
企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。
1.2.2
企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和
1.2.3
工作环境。
企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评
1.2.4估，并持续改进。
*1.2.5企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。
企业负责人应当确定一位管理者代表。
1.3.1
管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系
的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
*1.3.2
技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量
1.4.1管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确
判断和处理。
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———
天行健，君子以自强不息。地势坤，君子以厚德载物。——《周易》
应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。
1.5.1
应当具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。
*1.5.2
从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具
有相关的理论知识和实际操作技能。
*1.6.1
凡在洁净室(区)工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、
洁净作业等方面培训。
1.7.1
暂时进入洁净室(区)的人员，应当对其进行指导和监督。
1.7.2
应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室(区)工作人员卫生守则。
1.8.1
人员进入洁净室(区)应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、
洁净工作服、工作鞋。
1.8.2
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