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先天下之忧而忧，后天下之乐而乐。——范仲淹
医疗器械临床使用安全管理规范（试行)
第一章总则
第一条为加强医疗器械临床使用安全管理工作,降低医疗器
械临床使用风险,提高医疗质量，保障医患双方合法权益,根据《执业
医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》、《医疗事故处理条例》、
《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》
等规定制定本规范。
第二条医疗器械临床使用安全管理,是指医疗机构医疗服务中
涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的
安全管理。
第三条卫生部主管全国医疗器械临床使用安全监管工作，组织
制定医疗器械临床使用安全管理规范,根据医疗器械分类与风险分级
原则建立医疗器械临床使用的安全控制及监测评价体系，组织开展医
疗器械临床使用的监测和评价工作。
第四条县级以上地方卫生行政部门负责根据卫生部有关管理
规范和监测评价体系的要求，组织开展本行政区域内医疗器械临床使
用安全监管工作。
第五条医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全
管理制度,建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系。
二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全
管理委员会，委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管
理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理
和监测工作。
第二章临床准入与评价管理
第六条医疗器械临床准入与评价管理是指医疗机构为确保进
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先天下之忧而忧，后天下之乐而乐。——范仲淹
入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，而采取的管理和技术措施.
第七条医疗机构应当建立医疗器械采购论证、技术评估和采购
管理制度,确保采购的医疗器械符合临床需求.
第八条医疗机构应当建立医疗器械供方资质审核及评价制度,
按照相关法律、法规的规定审验生产企业和经营企业的《医疗器械生
产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及
产品合格证明等资质.
纳入大型医用设备管理品目的大型医用设备,应当有卫生行政部
门颁发的配置许可证。
第九条医疗机构应当有专门部门负责医疗器械采购，医疗器械
采购应当遵循国家相关管理规定执行，确保医疗器械采购规范、入口
统一、渠道合法、手续齐全。医疗机构应当按照院务公开等有关规定，
将医疗器械采购情况及时做好对内公开。
第十条医疗器械的安装，应当由生产厂家或者其授权的具备相
关服务资质的单位或者由医疗机构医疗器械保障部门实施.
特种设备的安装、存储和转运应当按照相关规定执行,医疗机构
应当保存相关记录。
第十一条医疗机构应当建立医疗器械验收制度，验收合格后方
可应用于临床.医疗器械验收应当由医疗机构医疗器械保障部门或者
其委托的具备相应资质的第三方机构组织实施并与相关的临床科室
共同评估临床验收试用的结果。
第十二条医疗机构应当按照国家分类编码的要求，对医疗器械
进行唯一性标识,并妥善保存高风险医疗器械购入时的包装标识、标
签、说明书、合格证明等原始资料，以确保
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