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研究报告

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2025年药品、医疗器械自查报告

一、自查工作概述

1.1.自查工作背景

(1)随着我国医药行业的快速发展，药品和医疗器械的质量安全问题日益受到广泛关注。为确保人民群众用药安全，国家食品药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）在2025年启动了全国范围内的药品、医疗器械自查工作。此次自查工作旨在全面梳理和排查医药企业内部质量管理体系的薄弱环节，强化企业主体责任，提升药品和医疗器械质量安全水平。

(2)近年来，我国医药市场呈现出多元化、国际化的发展趋势，药品和医疗器械的注册、生产和销售环节日益复杂。然而，在实际监管过程中，部分医药企业存在质量管理不到位、生产流程不规范、销售渠道混乱等问题，给人民群众用药安全带来了潜在风险。为此，国家药监局决定开展此次自查工作，督促企业全面排查风险隐患，提高自律意识，确保药品和医疗器械质量安全。

(3)自查工作背景还包括近年来国家药监局对医药行业监管力度的不断加强。通过实施一系列监管措施，如飞行检查、药品和医疗器械注册审批制度改革等，国家药监局旨在提高监管效能，保障人民群众用药安全。然而，在当前形势下，医药企业仍需进一步加强自律，通过自查工作发现并解决问题，以适应新时代医药行业发展的要求。

2.2.自查工作目的

(1)自查工作的首要目的是全面排查药品和医疗器械生产、销售、使用环节的质量安全隐患，确保药品和医疗器械的安全性和有效性。通过自查，企业能够及时发现和纠正生产过程中的违规操作，提升产品质量，降低风险。

(2)其次，自查工作旨在强化企业内部质量管理体系的建立和完善，提高企业质量管理水平。通过自查，企业可以全面评估现有质量管理体系的有效性，发现不足之处，并采取针对性的改进措施，从而提升整个企业的质量管理能力。

(3)此外，自查工作还旨在提升医药企业的社会责任感和自律意识。通过自查，企业能够更加深入地了解国家相关法律法规的要求，增强对药品和医疗器械质量安全重要性的认识，从而在今后的生产经营活动中，更加注重社会责任，切实保障人民群众的用药安全。

3.3.自查工作范围

(1)自查工作范围涵盖了所有持有药品生产许可证、药品经营许可证和医疗器械生产许可证的企业。包括但不限于化学药品、生物制品、中药、医疗器械等不同类型的药品和医疗器械。

(2)自查工作将重点关注药品和医疗器械的研发、生产、流通、使用等各个环节。具体包括但不限于原料采购与检验、生产过程控制、质量管理体系、销售渠道管理、售后服务、产品追溯系统、医疗机构药品使用规范、医疗器械安全性监测等方面。

(3)自查工作还将对企业的内部管理制度、人员培训、设施设备、检验检测能力等方面进行全面审查，确保企业能够按照国家相关法律法规和行业标准进行生产经营，切实保障人民群众用药安全。

二、自查组织与实施

1.1.自查组织架构

(1)自查工作组织架构设立了一个由企业主要负责人担任组长的自查工作领导小组，负责统筹协调自查工作的全面开展。领导小组下设办公室，负责日常工作对接和具体事务处理。

(2)自查工作领导小组办公室配备有专门的负责人和工作人员，负责制定自查方案、组织自查培训、收集自查报告、整理自查结果等。同时，办公室还设立了若干个工作小组，分别负责药品生产、销售、使用等不同环节的自查工作。

(3)各工作小组由相关领域的专家和内部员工组成，负责具体实施自查工作，包括现场检查、资料审查、问题分析等。此外，为了确保自查工作的独立性和客观性，企业还邀请了外部专家参与部分环节的自查工作，提供专业意见和建议。

2.2.自查工作流程

(1)自查工作流程首先由企业内部自行组织开展。企业根据自查工作领导小组的统一部署，制定详细的自查方案，明确自查范围、内容、时间节点和责任分工。

(2)自查方案制定后，企业将组织全体员工进行自查培训，确保员工了解自查目的、方法和要求。随后，各工作小组按照方案要求，对生产、销售、使用等环节进行现场检查和资料审查。

(3)自查过程中，如发现质量问题或违规行为，各工作小组应及时记录并分析原因，提出整改措施。自查结束后，企业将形成自查报告，包括自查发现的问题、整改措施及预期效果，提交自查工作领导小组审核。审核通过后，企业将按照整改措施进行整改，并持续跟踪整改效果。

3.3.自查人员配备

(1)自查人员配备方面，企业确保了人员的专业性和代表性。首先，自查小组成员由企业内部质量管理部门、生产部门、销售部门和使用部门的相关人员组成，以确保各环节的自查工作得到全面覆盖。

(2)为了提高自查的独立性和客观性，企业还邀请了外部专家参与自查工作。这些外部专家来自药品监管、医疗器械监管、质量管理等领域，具备丰富的专业知识和实践经验。

(3)自查人员中还包括了具备良好沟通能力和组织协调能力的负责人，负