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非淡泊无以明志，非宁静无以致远。——诸葛亮

1.目的

多产品共线生产需评估交叉污染或共线的相关风险，确定控制策略，使交叉污染、混淆、

人为差错等风险最小化。本规程规定了进行多品种共线风险评估流程及方法，用于识别多产

品共线生产活动中的交叉污染风险，并针对性的制定风险控制措施，以支持公司对多产品共

线的管理决策。

2.适用范围

适用于小容量注射剂车间最终灭菌、非最终灭菌生产线多品种共线生产的风险评估。

3.职责

生产技术部

负责组织实施多产品共线风险评估。

生产车间

负责参与多产品共线风险评估，并完成相关评估内容。

质量管理部

负责参与多产品共线风险评估，并完成相关评估内容。负责多产品共线风险评估过程指导和

最终结果的审核批准。

4.定义参考文件

《质量风险标准管理规程》

4.1.SMP-QA-Q-001

4.2.无菌药品GMP验证指南2010年版

4.3、中国药典（2015年版）

4.4、药品生产质量管理规范（2010年修订版）

5.定义

5.1.共线生产：指在药品生产中，有多个产品使用共用的厂房、设施、设备等情况。

5.2.本规程所指的多产品包括以下情况：

两种或两种以上完全不相同的产品，具体区分以公司产品代码为准。两种或两种以上不相同

的产品组分（如配液工序提供的液体），或中间产品等。

5.3.本规程所指的多产品共线包括以下情况：两种或两种以上的产品在同一个生产厂房进行

生产，受限于生产厂房的硬件条件，可能会共用某些公用工程系统，人流、物流通道，仓储

设施或其他配套设施。

两种或两种以上的产品在同一个（或多个）房间内生产，或共用同一台（或多台）生产设备

生产。

6.内容

共线风险评估流程

6.1.

非淡泊无以明志，非宁静无以致远。——诸葛亮

涉及到多产品共线生产的生产厂房、生产设备，应针对共线部分开展风险评估，识别其中可

能存在的交叉污染风险，并针对性的制定风险控制措施，以降低风险。

多产品共线风险评估不是一次性行为，在生产管理和质量管理的全过程中，应不断实施或回

顾。不同阶段开展风险评估的内容和特点如下所示：

在多产品共线的计划阶段，应开展风险评估，预测其中的风险，并给出建议的风险控制措施。

以此结果构建多产品共线生产期间的质量管理策略，同时为是否共线生产的管理决策提供支

持。

在多产品共线的实施阶段，应定期对风险评估过程、结果，以及制定的风险控制措施进行回

顾评审，审核其中可能存在的变化，并针对变化内容进行二次评估，以实现质量风险的持续

性管理。

风险评估流程多产品共线共线评估一般包括五个步骤：准备活动（成立风险评估小组、基础

信息收集）、第一阶段风险评估（GMP合规性评估）、第二阶段风险评估（产品特性评估、

产品工艺评估、生产计划评估）、第三阶段风险评估（厂房设施设备评估、工艺操作控制评

估），风险评估总结。

附件1提供了一个风险评估流程的示意图，供风险评估过程中参考使用。

风险评估准备工作

6.2.

6.2.1.成立风险评估小组多产品共线风险评估是一个跨学科的，多专业合作的管理活

动，在开展此活动之前，