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人人好公，则天下太平；人人营私，则天下大乱。——刘鹗
Number/Version:Title:ProcesswatermonitoringmanagementproceduresEffective：
MQA0028-01工艺用水监测管理规程
1.制订/日期
质保部（QA）/管理员
2.审核/日期
质保部（QA）/部长
3.批准/日期
质量副总经理
分发部门：生产技术部、质保部（QA）、质控部（QC）、装备部
修订历史：
版本号修订日期修订概述
012020.06.12首次制订
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人人好公，则天下太平；人人营私，则天下大乱。——刘鹗
Number/Version:Title:ProcesswatermonitoringmanagementproceduresEffective：
MQA0028-01工艺用水监测管理规程
1.0目的
建立工艺用水管理规程，以确保生产用工艺用水质量的可靠性。
2.0范围
本规程适用于本公司生产用工艺用水（饮用水、纯化水）的管理。
3.0职责
3.1本文件由质保部（QA）负责起草，质保部（QA）部长负责审核，质量副总经理批准；
3.2质保部（QA）、质控部（QC）、生产技术部、纯化水岗位操作人员负责执行。
4.0参考文件
《药品生产质量管理规范》2010版，《中国药典》，《美国药典》，ICHQ7a。
5.0定义
5.1饮用水：指经净化、消毒的自来水或深井水；水质必须符合城市管网水标准即中华人民共和国《生
活饮用水卫生标准》GB5749－2006。
5.2纯化水：以饮用水为水源经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制备的制药用水，不含
任何附加剂；水质必须符合企业纯化水质量标准。
5.3警戒限度：系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠偏
措施的限度标准。警戒限度的含义是报警,通常属企业的内控标准,尚不要求采取特别的纠偏措施。
5.4纠偏限度：系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。
6.0规程
6.1工艺用水的适用范围
名称用途
一般区设备、容器具的洗涤水及洗衣用水；
饮用水洁净区设备、容器具初次洗涤用水；
制备纯化水的水源。
洁净区直接接触药品的设备、容器具的最后一次洗涤用水；
非无菌药品的配料用水；
纯化水非无菌原料药精制工艺用水；
实验室溶液配制用水；
洁净区消毒配制用水。
6.2生产用水的管理
6.2.1饮用水
6.2.1.1水源
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人人好公，则天下太平；人人营私，则天下大乱。——刘鹗
Number/Version:Title:ProcesswatermonitoringmanagementproceduresEffective：
MQA0028-01工艺用水监测管理规程
我公司饮用水水源为自来水厂供水。
水质维护：饮用水的管道应避免穿过垃圾堆或毒物污染区。
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