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好学近乎知，力行近乎仁，知耻近乎勇。——《中庸》

山东省药监局开办第二类、第三类医疗器械生产企业

受理办法

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好学近乎知，力行近乎仁，知耻近乎勇。——《中庸》

一、许可项目：

开办经营第二类、第三类医疗器械的企业

二、许可依据：

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《山东省

〈医疗器械经营企业监督管理办法〉实施细则》

三、受理范围：

在山东省境内开办的经营第二类、第三类医疗器械的企业

四、许可条件：

（一）企业管理人员熟悉国家医疗器械监督管理的法规、规章以及我省对医

疗器械的管理规定；

（二）配备与所经营产品相关专业的中专以上学历的质量管理人员；

（三）设置质量管理机构，行使质量管理和质量验证职能；

（四）配备具有相关专业的售后服务人员，具有与经营规模及经营品种相

适应的技术培训、维修等售后服务的能力；

（五）具有与经营规模和产品相适应的营业、仓储等场所（非法人单位应

具有与经营规模相适应、临街的门店），场所环境整洁、无污染源。营业场所、

仓库、办公、生活等区域应分开；

（六）具有与所经营规模和产品相适应的专用的陈列展示柜台、货架及验

收、仓储、养护设施和设备；

（七）建立符合有关法规和企业实际的质量管理制度，并严格执行；

（八）建立并保持符合规定的质量工作记录，各项记录须真实、完整，填写

规范；

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（九）收集保存相关的法律、法规、规章及与经营产品相关的技术标准；

（十）患有传染性等疾病的人员不得从事与医疗器械产品直接接触的工作。

五、申报资料：

《山东省医疗器械经营企业许可证申请表》，同时申报以下资料：

(一)企业管理制度；

(二)企业人员的资格证明复印件（职称证书、毕业证）；

(三)营业执照或企业名称预先核准通知书复印件。

六、办理程序：

省局受理――材料初审――现场审查（经营第二、三类医疗器械产品的企业

委托市局审查，经营特殊管理品种的企业省局组织审查）――省局决定是否发证

七、办理时限：

三十个工作日

八、受理地点：

省食品药品监督管理局行政许可办理厅

九、承办处室：

医疗器械处

十、投诉电话：

山东省食品药品监督管理局监察室8562101

行政效能投诉中心6912345

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注册号：鲁食药监械（）字第号

山东省二类医疗器械注册申请表

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规格型号: