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乐民之乐者，民亦乐其乐；忧民之忧者，民亦忧其忧。——《孟子》

药用辅料生产质量管理规范

目录

第一章总则

第二章机构、人员和职责

第三章厂房和设施

第四章设备

第五章物料

第六章卫生

第七章验证

第八章文件

第九章生产管理

第十章质量保证和质量控制

第十一章销售

第十二章自检和改进

第十三章附则

第一章总则

第一条根据《中华人民共和国药品管理法》第十一条“生产药品所需的原料、辅料必

须符合药用要求”的规定，制定本规范。

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乐民之乐者，民亦乐其乐；忧民之忧者，民亦忧其忧。——《孟子》

第二条本规范旨在确定药用辅料(以下简称辅料)生产企业实施质量管理的基本范围

和要点，以确保辅料具备应有的质量和安全性，并符合使用要求。

第三条辅料生产的质量管理要求随工艺步骤的后移逐步提高，企业应根据辅料的生产

工艺和产品的性质，确定执行规范的起始步骤。

第二章机构、人员和职责

第四条企业应设置与辅料生产相适应的组织机构，并以文件形式明确质量保证、质量

控制、生产、物料、维修和工程等部门及人员的岗位职责。

第五条质量管理部门应独立于生产管理部门，有权批准或者拒收原料、包装材料、中

间体和成品；有权审查生产记录，以确保没有发生差错或者对发生的差错已作了必要的查

处；有权参预审查批准生产工艺、偏差和投诉调查、质量标准、规程与检验方法的变更

等。

第六条质量管理负责人负责本规范的执行，定期向企业负责人报告质量体系运行情

况、客户要求以及相关法规的变化情况等。企业负责人应定期评审质量体系以确保符合本规

范的要求。

第七条企业应配备一定数量的与辅料生产相适应的管理人员和技术人员。从事辅料生

产的各级人员应具有与其职责相适应的受教育程度并经过培训考核，以满足辅料生产的需

要。

第八条企业应建立并执行培训规程。培训应包括相应的专业技术知识、岗位操作规程、

卫生知识及本规范等内容。应由具备适当资质的人员进行足够频次的培训，以确保员工熟悉

本规范的要求。培训应有相应的记录。

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乐民之乐者，民亦乐其乐；忧民之忧者，民亦忧其忧。——《孟子》

第三章厂房和设施

第九条企业应有整洁的生产环境，厂区的地面、路面及运输等不应对辅料的生产造成

污染。

第十条应根据辅料的用途和特点确定对生产厂房和设施的洁净控制要求。辅料生产、

包装、检验和储存所用的厂房和设施应便于清洁、维修和保养，以保持良好的状态。

第十一条生产区和贮存区应有与生产规