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吾日三省乎吾身。为人谋而不忠乎?与朋友交而不信乎?传不习乎?——《论语》

临床试验疑难问题解答

临床研究实操进阶500问

第一期：

01

临床试验中，出现妊娠事件应该怎样处理？

【回答】

妊娠事件本身不属于SAE，但是如方案或SOP要求快速报告，应

按照快速报告的要求执行。若该试验以妊娠为目的，受试者进入随访

期，若该试验不以妊娠为目的，该事件应作为妊娠事件报告相关部门，

但是妊娠的过程或结局可能出现符合SAE的情况，比如因为并发症住

院、流产、早产、死产死胎、婴儿出生有先天缺陷等等。如符合SAE

标准，则应作为SAE进行报告和处理。具体可参考：药物临床试验安

全性评价-广东共识(2018)7.5妊娠报告的收集与处理。

02

伦理审查会议律师必须参会吗？

【回答】

现行法律法规未对此做出具体规定，伦理委员会的组成需符合

《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验伦理审查工作指导

原则》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等规章要求，《药

物临床试验伦理审查工作指导原则》第二十二条：伦理委员会应规定

召开审查会议所需的法定到会人数。最少到会委员人数应超过半数成

员，并不少于五人。到会委员应包括医药专业、非医药专业，独立于

研究/试验单位之外的人员、不同性别的人员。综上所述，伦理审查会

议需满足以上要求，但律师不是必须参加人员。

03

SAE发生时间该怎么确定?案例：10月18日，受试者有头痛、流

涕症状；10月20日，发烧，自服退烧药；10月22日，门诊输液治

疗；10月30日，CT显示肺部大面积感染；11月05日，住院治疗；

11月30日，死亡。

吾日三省乎吾身。为人谋而不忠乎?与朋友交而不信乎?传不习乎?——《论语》

【回答】

不同研究方案对不良事件发生时间的界定可能不同。在研究开始

前，与申办方沟通，确保了解申办方的判断标准。有的研究以不良事

件的“疾病诊断时间”为准，但以“出现症状的时间”作为不良事件

开始时间更为多见。从安全性评价的保守原则出发，以“出现症状的

时间”作为开始时间更不易遗漏安全信息或低估安全隐患。

受试者在住院期间签署知情同意参加临床试验，知情同意过程必

须记录在住院病历中吗?

【回答】

法律法规未对知情同意过程记录有明确规定，住院期间知情同意

过程记录在住院病历或者单独记录需符合SOP和项目层面对源文件的

定义。但值得注意的是，在2018年的《药物临床试验质量管理规范

(修订草案征求意见稿)》中第二十五条(二)描述：以病人为受试者的临

床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统，不应另设

研究病历。临床试验机构的信息化系统具备建立临床试验电子病历条

件时，研究者应当首选使用，相应的计算机化系统应当具有完善的权

限管理和稽查轨迹，可以追溯至记录的创建者或修改者，保障所采集

的源数据可以溯源。

05

受试者住院期间签署知情同意书，知情同意过程由管床医生记录

是否可行?

【回答】

在实施知情同意时，研究者需向受试者详细介绍试验的目的、试

验药物信