二类医疗器械质量管理制度_.pdfVIP

天将降大任于斯人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为。——《孟子》

广元市泰和药业连锁有限公司质量管理制度文件编号：TH－ZL－2015－73

（一）

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天将降大任于斯人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为。——《孟子》

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（二）

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天将降大任于斯人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为。——《孟子》

广元市泰和药业连锁有限公司质量管理制度文件编号：TH－ZL－2015－73

（三）

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天将降大任于斯人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为。——《孟子》

广元市泰和药业连锁有限公司质量管理制度文件编号：TH－ZL－2015－73

（四）⑴记录范围：指质量管理工作中涉及的各种质量记录。

⑵记录的设计、审核：质量的设计首先由使用部门提出，报质量负责人审

定。

⑶记录的填写：质量记录的填写要及时、真实、内容完整（不空格，不漏

项）、字迹清晰，不能随意涂抹，没有发生的项目记“无”或画“／”，各

相关负责人签名不允许空白，要签全名。

⑷记录的储存：记录必须按规定期限保存，至少5年。

（七）质量信息管理制度

⑴质量信息收集、查询的定义：是指对医疗器械进、存、销等各环节中所

发现的有关医疗器械质量问题，进行收集并向总部质量管理部门进行的医

疗器械质量调查与追询，以及公司质量管理部门向国家食品药品监督管理

局、各级省食品药品监督管理局、各级市食品药品监督管理局进行的药品

质量调查与追询。

⑵记录的保存：记录保留5年。

（八）质量事故和质量投诉的管理

⑴医疗器械质量事故的定义：是指医疗器械经营过程中，因医疗器械质量

问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。质量事故按其性

质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。

⑵质量事故的处理：质量负责人接到事故报告后，必须立即前往现场，坚

持“三不放过”原则，即事故原因不清不放过；事故责任者和员工没有受

到教育不放过，没有制定防范措施不放过，及时了解掌握第一手资料，协

助各有关部门处理事故的善后工作。

（九）有效期的管理

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天将降大任于斯人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为。——《孟子》

广元市泰和药业连锁有限公司质量管理制度文件编号：TH－ZL－2015－73

⑴定义：医疗器械的有效期是指医疗器械在规定的储存条件下能够保持其

质量的期限。

⑵近效期医疗器械：距有效期截止日期不足3个月的医疗器械界定为近效

期药品。

⑶近效期医疗器械销售的要求：销售一个月内的近效期医疗器械必须向顾

客告知有效期。

（十）不合格器械销毁管理制度

⑴不合格医疗器械的定义：凡与法定的医疗器械质量标准及有关规定不符

的医疗器械，均属于不合格医疗器械。

⑵不合格医疗器械的处理

1）在医疗器械养护或销售核过程中发现有疑问的，立即下架暂停销售，报

质量负责人进行确认，确认为不合格药品，退回公司，确认为合格品，上

架继续销售。

2）医疗器械验收过程中发现有疑问的，报质量管负责人进行确认，确认为