T ZMDS 20003—2024 医疗器械网络安全风险控制 医疗器械网络安全能力信息.pdf

ICS35.240.99

ZMDS

中关村医疗器械产业技术创新联盟团体标准

T/ZMDS20003-2024

医疗器械网络安全风险控制医疗器械网络

安全能力信息

Medicaldevicesecurityriskcontrol

—informationofmedicaldevicesecuritycapabilities

2024-12-30发布2024-12-30实施

中关村医疗器械产业技术创新联盟发布

目次

前言III

引言IV

1范围1

2术语和定义1

2.1网络安全能力SecurityCapability1

2.2个人信息管理(ManagementofPersonallyIdentifiableInformation-MPII)1

2.3自动注销(AutomaticLogoff-ALOF)1

2.4审计控制(AuditControls-AUDT)1

2.5授权Authorization-AUTH)2

2.6网络安全产品升级(CyberSecurityProductUpgrades-CSUP)2

2.7健康数据身份信息去除(HealthDataDe-Identification-DIDT)2

2.8数据备份与灾难恢复(DataBackupAndDisasterRecovery-DTBK)2

2.9紧急访问(EmergencyAccess-EMRG)2

2.10数据完整性与真实性(HealthDataIntegrityandAuthenticity-IGAU)2

2.11恶意软件探测与防护(MalwareDetection/Protection-MLDP)2

2.12网络节点鉴别(NodeAuthentication-NAUT)2

2.13连通性(ConnectivityCapabilities-CONN)2

2.14人员鉴别(PersonAuthentication-PAUT)2

2.15物理锁(PhysicalLocks-PLOK)3

2.16第三方组件维护(RoadmapforThirdPartyComponentsinDeviceLifeCycle-RDMP)...3

2.17现成软件清单(SoftwareBillofMaterials-SBoM)3

2.18系统与应用软件加固(SystemandApplicationHardening-SAHD)3

2.19网络安全指导(SecurityGuidance-SGUD)3

2.20健康数据存储必威体育官网网址性(HealthDataStorageConfidentiality-STCF)3

2.21传输必威体育官网网址性(TransmissionConfidentiality-TXCF)3

2.22传输完整性(TransmissionIntegrity-TXIG)3

2.23远程服务(RemoteService-RMOT)3

2.24责任方ResponsibleOrganization3

2.25医疗器械独立软件SoftwareasaMedicalDevice(SaMD)3

3医疗器械制造商信息披露要求4

3.1总则4

3.2产品描述信息4

3.3网络安全能力披露4

3.3.1个人信息管理MPII4

3.3.2自动注销ALOF5

3.3.3审计控制AUDT5

3.3.4授权AUTH6

3.3.5网络安全升级CSUP7

3.3.6健康数据身份信息去除DIDT8

3.3.