网站大量收购闲置独家精品文档,联系QQ:2885784924

OOS及OOT调查管理规程.pdfVIP

  1. 1、本文档共12页,可阅读全部内容。
  2. 2、有哪些信誉好的足球投注网站(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
  3. 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载
  4. 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
  5. 5、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
  6. 6、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们
  7. 7、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
  8. 8、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多

勿以恶小而为之,勿以善小而不为。——刘备

---

1目的

1.1制定按GMP规要求对所有OOS/OOT(超标/超常)结果的调查处理程序,保证在化验工作

中出现超标、超常结果得到全面分析和正确处理。保证检验数据可靠,避免误判及检验纠纷。

1.2调查超标、超常结果出现的原因,采取预防措施,防止再次出现。

1.3将各类超标、超常结果报告公司高级管理层,以提供质量改进的决策结果。

2围

本程序适用于质控部所有产品的检验考查过程(如:工艺改进、稳定性试验、产品质量检验

过程及工艺验证过程等)、生产过程、仪器设备校正、环境检测等质量控制过程。除了在有效

参数围进行过程调整而实施的检测外,它适用于决定如处置产品原辅料的物理、化学分析检

测及微生物检测等所有化验岗位出现的超标、超常检验结果。

3职责:质保部、质控部对本规程负责。

4容:

4.1定义

4.1.1OOS—超标检验结果(OutofSpecification)指检验结果超出标准的规定围。当两份平行测

试样品检验结果一份合格、另一份不合格时,不得将其平均,亦应视为超标。

4.1.2OOT—超常检验结果(OutofTrend)指检验结果虽符合标准规定,但同此类检品历史上典

型的检测结果不一致;或SPC控制图显示异常趋势。例如:某成分含量历史上典型值为90.0~

98.0%,但此次测定结果为98.8%,即构成一次超常检验结果。典型值由上一年的历史数据年

度回顾中得到。

4.1.3确认原因—引起不符合技术标准结果的明确且科学的原因。

4.1.4不破坏完整样品采取的行动—试验过程中,完整样品不被破坏时,应对原来样品情况,

试验法,人员,试剂,对照品,仪器等进行检查。

4.1.5经试验破坏了完整样品采取的行动—试验过程中,样品被破坏时,应核对样品信息,试

验法,人员,试剂,对照品,仪器等回顾试验情况,对相关批次样品进行检查。

4.1.6原样复验—指仍采用初始的样品再进行检验。

4.1.7重取样复验—指重新取样进行检验。

4.1.8实验室偏差—指由于任与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差。包括取样、样品

容器、存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的偏差。

.优质专业.

勿以恶小而为之,勿以善小而不为。——刘备

---

4.1.9非实验室偏差—指在排除实验室偏差以外的由于其它任因素所引起的检验结果偏差。该

类偏差可以分为以下两种:

(1)非生产工艺偏差:系指因生产操作人员未按程序操作、设备故障或用错料等原因引起

的检验结果偏差。

(2)生产工艺偏差:指因生产工艺本身缺陷引起的检验结果偏差,即使人员操作、设备和

物料完全正确也不可避免。

4.2OOS/OOT检验结果处理程序

4.2.1报告及调查:当化验员发现任超标或超常检验结果时,应如实记录,并立即向化验室主

管报告,未经允,不得擅自进行复检。由质控部主任安排按所附调查表进行调查。另外,当

质控部主任或化验员对某一合格结果产生质疑时,也可安排进行相应调查。

4.2.2根据OOS/OOT检测结果的性质可进行下列类型的调查,即质控部原因的调查,扩大围的

调查及失败调查。规程如下:

4.2.2.1质控部原因的调查,责任人为质控部。

4.2.2.1.1总则

首先执行《基本项目调查表》调查,由调查人填写调查记录,取得初步结论,根据后续

程序进行处理。若调查发现初检样品有误或样品本身不具有代表性时,执行重取样复验。按

初检取样围重新取样后化验(一份),以该化验结果发报告即可,同时注明问题发生的原因。

当发现存在非取样原因的实验室偏差或不能排除存在实验室偏差可能性时,执行复样复

验。如调查发现确有实验室偏差时,仅安排该检验员排除偏差后自行

文档评论(0)

155****2251 + 关注
实名认证
文档贡献者

该用户很懒,什么也没介绍

1亿VIP精品文档

相关文档