药事管理与法规课程教学大纲.docx

药事管理与法规课程教学大纲

药事管理与法规课程教学大纲

第一部分大纲说明

一、课程的性质和任务

《药事管理与法规》是高等医药教育药学、中药学、药品经营与管理等专业的主要专业课程之一。药事管理就是指国家对药学事业的综合管理。它包括对药品研究、生产、流通、广告、价格和使用、监管教育等环节的系统管理。药事管理的性质应是药学事业科学化、规范化、法制化的管理。

药事管理与法规是研究现代药学管理活动基本规律和一般方法的科学，是一门正在发展的新学科，与药学科学密切相关，但在很大程度上，具有社会科学的性质。它运用管理科学、社会学、经济学、法学等学科的原理来研究药学事业中的人、机构、制度、法律、经济和信息，研究政治、社会、经济、文化等因素对药学事业的影响，探索药学事业科学管理的客观规律，以促进药学事业的发展。

《药事管理与法规》的教学任务是以《药品管理法》为主线，为药学专业、制药专业、药品经营与管理学生介绍药事管理的基本理论、研究内容和药事管理的法律、法规的基本要求。通过本课程的学习，使学生掌握药事管理的基本理论、基本知识和方法；熟悉我国药事管理组织体制及其职能和主要的药事法规内容，培养学生运用药事管理的基本理论分析问题，指导工作实践，以适应我国经济、社会发展对药学人员工作实践技能与知识的需要。

二、与相关课程的衔接、配合、分工

药事管理与法规的特点表现为专业性、政策性、实践性和综合性，培养药学专业人员在药学实践中的综合分析能力。因此与药学专业主要专业课程如：药剂、药理学、药品质量管理等相联系。应具有相应的药学专业知识和管理科学基本理论的知识，才能深入了解药事管理学的基本内涵，提高学习水平，扩大学生知识面。

三、课程教学基本要求

本课程将以讲授基本内容和药品管理的法律为主，联系介绍相关配套政策，同时结合现实案例分析和国家对药学事业监管的新发展、新动态、从理论与实践的结合上药事管理的相关问题，使学生充分认识药事管理学知识的研究和学习，对发展药学事业所具有的重要性，以调整人与药品的经济、社会关系，依法正确引导药学人员的药学实践，促进药学事业健康发展，为人类健康服务作出贡献。

根据药事管理与法规的教学内容和特点，对教学的要求分为了解、熟悉、掌握三个层次，并提出自学参考的相关要求内容，以鼓励学生扩大知识层面，提高学习的自主能动性。

第二部分媒体使用和教学过程建议

一、多媒体教材的总体说明

本课程使用的教学媒体有：

1．文字教材（合一型）：主要教学媒体，是本课程教学与考核的基本依据，对其它媒体起纽带作用，具有导学、助学功能。

2．录象教材：讲授课程的重点、难点以及用文字难以表达的部分，利用外景、图片、动画等手段展示文字教材难以表达的内容。

3．网络及IP课件教学：为学生自学和辅助教学提供方便，与学生进行双向交流。

二、教学环节

以文字教材为基础，通过录象教材、定期面授辅导、IP课件和计算机网络强化教学，提高教学质量。

三、课程学时分配

本课程总学时数为54，其中电视课学时为12学时，共3学分，一学期开设。各章学时分配如下。

章内容电视学时课内学时

一绪论14

二药品管理立法与药品监管立法16

三药品科研监管0.53

四药品注册管理0.53

五药品生产质量管理规范28

六药品流通监督管理210

七医疗机构药事管理28

八药品不良反应监测与报告14

九特殊管理药品的管理14

十中药管理14

第三部分教学内容和教学要求

《药事管理与法规》教学大纲针对教学内容共分为十章。具体内容有：绪论、药品监管与药品监管立法、药品科研监管、药品注册管理、药品生产质量管理规范、药品流通监督管理、医疗机构药事管理、药品不良反应监测与报告、特殊管理药品的管理、中药管理十章内容。

第一章绪论

［教学内容］

第一节药品的概念与药品分类

一、药品的概念

二、药品的分类

第二节药事管理与药事法规

一、药事管理与药事法规的概念

二、药事管理与药事法规的相关法律法规

[教学要求］

1．掌握药品的概念、分类。了解药事管理与法规学科的发展概况。

2．熟悉药事、药事管理与药事法规的概念，了解我国药事管理与法规的发展历程。3．熟悉我国药事法规的法律环境，了解我国药事法规的基本门类与主要法律法规。

第二章药品监管与药品监管立法

［教学内容］

第一节我国药品监管组织机构

一、我国药品监督管理体系

二、我国药品监督管理行政机构

三、药品技术监督管理机构

第二节我国药品管理立法

一、药品管理立法概述

二、我国药品管理立法的法律渊源及适用原则

三、药事行政责任的法律救济

第三节《中华人民共和国药品管理法》概述

一、《药品管理法》的主要内容

二、《药品管理法》立法宗旨和适用范围

［教学要求］

1．掌握我国药品监督管理的组织结构，掌握国家药品监管部门的主要职责，熟悉省级药品监管部门的主要职责，了解药品技术监督管理部