临床试验中随机分组的概述.ppt

**临床试验中随机分组的概述**实验设计中应该遵循的

三个基本原则对照原则随机化原则重复原则随机抽样随机分组★实验顺序的随机内容提要：**概念与开展历史01随机临床试验的结构组成02随机分组的方法03随机分组的原则与意义04通过EXCEL表演示1例05随机隐藏06一、随机分组的概念**每个实验对象分配到不同处理组的机会相同随机临床实验——评价干预措施疗效的金标准或标准方案二、随机临床试验的开展历史

Fisher三、随机临床试验的结构组成**试验参与者试验组对照组随机分配阳性阴性阳性阴性干预措施随机对照试验的结构组成01体位对先天性心脏病患儿肺功能恢复的影响——2009年09期中华护理杂志方法的摘要：将60例接受体外循环下先心病矫治手术的患儿按照随机数字表法分为试验组与对照组，试验组在术后4h采取半卧位与半侧卧位交错的体位，对照组采用半卧位，监测两组患儿血气等反映肺功能恢复情况的指标。02四、随机分组的原则**医生和患者不能事先知道或决定患者将分配到哪一组接受治疗医生和患者都不能从一个患者已经进入的组别推测出下一个患者将分配到哪一组0102五、随机分组的作用**避免主观因素的参与控制系统的误差对于实验中意想不到的因素起平衡作用随机化是统计推断的基础随机≠随意12不同设计科学论证的强度**01020304一级设计方案前瞻性、随机性、有对照、能主动干预三级设计方案回顾性、有对照、横断面二级设计方案前瞻性、随机性、有对照、不能主动干预四级设计方案叙述性、个案分析六、常用的随机分组方法**简单随机法（完全随机法）区组随机法分层随机法抛硬币法或掷骰子法抽签法随机数字表法通过计算机或计算器产生随机数字进行随机分组简单随机法抛硬币法或掷骰子法的优缺点如果研究对象例数较少时,则各组例数会出现不平衡现象。有研究表明,当总例数为100时,每组刚好50例的概率仅为8%抽签法的优缺点**只能保证组间在最后时例数相等，不能保证各组间例数随时接近。越接近最后，分配的方法越可能泄露。随机数字表**适用于大样本研究的随机分配通过计算机或计算器产生随机数字进行随机分组6.2区组随机法**区组：将受试对象进行划分，由若干特征相似的对象组成，如同一段时间入院的患者，体重相近的患者。区组的长度：一个区组中的对象数目，至少是组数的2倍以上。6.2区组随机法**例1：以入院时间(月份)作为配伍因素,将入院时间同月相邻的4位患者作为一个区组，试对24名患者分配到A和B两组处理。确定区组长度：4确定每个区组中可能有的排列组合，并对组合进行编号例1的操作步骤：例1的操作步骤：步骤三：通过随机数字表确定组合的顺序，从大到小排列