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丹青不知老将至，贫贱于我如浮云。——杜甫

临床医疗新技术新业务管理制度

1、新技术、新业务的概念

凡是近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目

(即通过新手段取得的成果)，在本院尚未开展过的项目和尚

未使用的临床医疗新手段，称为新技术、新业务。

2、新技术、新业务的分级

对开展的新项目实行分级管理，按项目的科学性、先进

性、实用性、安全性分为国家级、省级、市级。

（1）国家级具有国际先进水平，在国内医学领域里尚

未开展的项目和尚未使用的医疗新业务。

（2）省级具有国内先进水平，在省内尚未开展的新项

目和尚未使用的医疗新业务。

(3)院级具有省内先进水平，在本院尚未开展的新项目和

尚未使用的医疗新业务。

3、新技术、新业务准入的必备条件

（1）拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法

规和规范。

（2）拟开展的新项目应具有科学性、先进性、安全性、

创新性和效益性。

（3）拟开展的新技术、新业务所使用的医疗设备须有

《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业营业执

照》、《医疗仪器经营企业税务登记证》、《医疗仪器产品注册

丹青不知老将至，贫贱于我如浮云。——杜甫

证》和产品合格证，并提供加盖企业印章的复印件备查；使

用资质证件不齐的医疗设备开展新项目，一律不准进入。

（4）拟开展的新项目所使用的药品须有《药品生产生

产企业许可证》、《药品生产企业营业执照》、GMP证书、《药

品经营企业营业执照》、《药品经营企业经营许可证》和GSP

证书，进口药品须有《进口药品注册证》、《进口药品检验报

告书》，并提供加盖企业印章的复印件备查；使用资质证件

不齐的药品开展新项目，一律不准进入。

4、新技术、新业务的准入程序

（1）申报申报双新的项目主持人应具有副主任医师或

相当副主任医师及以上专业技术职称的人员，须认真填写

《医疗新技术临床应用准入申请书》，经本科讨论审核，科

主任签署意见后报送医务处。

（2）审核医务处对《医院医疗新技术临床应用准入申

请书》进行审核合格后，报请医院伦理委员会和科学技术委

员会审核、评估，经充分论证并同意准入后，报请分管院长

审批。

（3）审批依据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》，

拟开展的新技术、新业务报分管院长和上级有关部门审批后，

需要新增加收费项目的由财务部负责向物价管理部门申报

收费标准，批准后方可实施；医保报销，由医保办上报至上

级医保部门审批。

5、可行性论证的主要内容

包括新技术、新业务的来源，国内外开展本项目的现状，

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开展的目的、内容、方法、质量指标、保障条件及经费、预

期结果与效益等。

6、患者知情同意程序

为对患者的生命安全负责，尊重患者的知情同意权，应

执行新技术、新业务开展患者(家属)知情同意制度。

在开展新技术、新业务前，医师应向患者或其委托人详

细交待病情，重点交代新技术、新疗法给患者带来的好处和

可能存在的风险，尊重患者及委托人意见，并在《新技术、

新业务知情同意书》上签宇后方可实施。

7、患者安全应急办法