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操千曲尔后晓声，观千剑尔后识器。——刘勰
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USＰ（46７)有机挥发性杂质—残留溶剂的限制
基于药典的要求,残留溶剂在此定义为有机挥发性化学物，它用于生产药物赋形剂，或
药品制备过程中,通过规范的生产技术，不能将残留溶剂完全除去,在合成原料药或生产赋形
剂过程中,选择适当的溶剂可提高产量或决定药物的外观,如晶型、纯度和溶解度。因此,有机
溶剂是合成过程的关键因素。本章的指导原则不是指谨慎地用于赋形剂的溶剂,也不是溶剂
化合物。然而,在这样的产品中溶剂的含量应该被测定和判断。
因为残留溶剂不能提供药物功效，因此应去除所有的残留溶剂,更进一步的可能以符合
产品规范,GMP或者基本质量要求。原料药中残留溶剂的含量级别不能高于安全数据支持的
残留溶剂级别。已知溶剂可导致不可接受的毒性应避免在生产中使用,除非有特别的证明它
的使用是合理的(一类溶剂）。一些有较弱毒性的溶剂（二类)应限制使用，以保护病人出现
潜在的不利影响。低毒性溶剂清单不完整,其他可能使用的溶剂，以权威组织机构的批准为
准，将会在清单中依次列入。
原料药，赋形剂和药品中残留溶剂的测试，应当在生产或者纯化过程中进行,它在生产
或者纯化过程中出现的残留溶剂的测试才是必要的。
虽然生产商会选择性地测试药品，会使用各个成分中残留溶剂水平累积方法计算总残留
溶剂水平,如果计算的结果等于或低于本章指导原则建议的溶剂水平，不用进行再测试。如
果高于规定的水平，应进行检测,以确定是否降低制备过程相关溶剂的量,使之在可接受量范
围内。如果一种残留溶剂在药品生产中出现,也应当进行检测。
一类
一类残留溶剂(表1）不应该在原料药、赋形剂和药品生产中使用,因为这些溶剂是不可
接受的毒性物质，且对环境有不良影响。但是，如果使用一类溶剂，应根据表1限定它们的
量,除非有独立专文支持。表１中的三氯乙烷是环境有害物,≤15００PPM的限量是安全数
据。当在原料药、赋形剂和药品生产中使用一类溶剂,指导原则要求任何必要的地方，都要
有对残留溶剂鉴别、控制和数量测试的方法的描述，除非引入适当的验证程序，这种程序应
该符合在相关独立专文中的USP标准,见IＣＨ。
水溶性物品
程序A——
一类标准贮备溶液——移取1.0mlＵSP一类溶剂混合标准品，加入到100ｍl容量瓶中,
加9ml二甲基亚砜，加水稀释至刻度,混匀。移取１.０ｍｌ以上溶液置10０ml容量瓶，加
水稀释至刻度,混匀。移取１.0ml以上溶液置10mｌ容量瓶，加水稀释至刻度,混匀。
一类标准溶液——移取1.0ml一类标准贮备液,置适当的顶空瓶中，加5．0ml水,密闭，
混匀。
二类标准贮备溶液——移取1．0mlUSP二类溶剂混合标准品，加入到１０0ml容量瓶
中，
加水稀释至刻度,混匀。
二类标准溶液——移取1.0ml二类标准贮备液,置适当的顶空瓶中,加5.０ｍl水，密闭,
混匀。
测试贮备液——取约250mｇ待测物,准确称量，置２5ｍl容量瓶中，加水溶解并稀释至
刻度，混匀。
测试溶液——移取5.0ml测试贮备液，置适当的顶空瓶中,加1.0ml水，密闭,混匀。
一类系统适用性溶液——移取１．0mｌ一类标准贮备液，置适当的顶空瓶中，加5.０
ｍl
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