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臣心一片磁针石，不指南方不肯休。——文天祥

一类医疗器械生产许可获取流程

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臣心一片磁针石，不指南方不肯休。——文天祥

一类医疗器械是指风险程度较低的医疗器械，例如棉签、纱布等。在中国，

一类医疗器械的生产不需要取得生产许可，但需要进行产品备案。以下是一类

医疗器械生产备案的流程：

1.**企业注册**

首先，需要在中国食品药品监督管理局（NMPA，原CFDA）的官方网

站上进行企业注册。企业需要提供相关的企业信息，包括企业名称、地址、联系

方式等。

2.**产品备案**

注册完成后，企业可以开始进行产品备案。备案时需要提供以下材料：

-产品名称、型号、规格

-产品技术要求

-产品说明书和标签

-产品生产工艺

-产品检验报告

-企业资质文件

臣心一片磁针石，不指南方不肯休。——文天祥

这些材料需要按照NMPA的要求进行准备，并进行电子化处理。

3.**提交申请**

材料准备齐全后，企业可以在NMPA的官方网站上提交产品备案申请。

申请提交后，NMPA会对材料进行审核。

4.**现场检查**

如果NMPA在审核材料时发现问题，或者需要进一步确认产品的质量安

全，他们可能会对企业进行现场检查。企业需要配合检查，并提供必要的信息和

材料。

5.**发放备案凭证**

如果NMPA审核通过，他们会发放备案凭证。备案凭证上会有产品的备

案号，和管理部门的