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药物分析试题及答案

第一章药品质量研究的内容与药典概况(含绪论)

一、填空题

1．中国药典的主要内容由凡例、_正文、附录、引索四部分组成。

2．目前公认的全面控制药品质量的法规有GLP、GMP、GSP、GCP。

3．“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取

重量应准确至所取重量的百分之一；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10%。

4．药物分析主要是采用化学或物理化学、生物化学等方法和技术，研究化学结构已知的合成药物和天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等。所以，药物分析是一门研究与发展药品质量控制的方法性学科。

5．判断一个药物质量是否符合要求，必须全面考虑三者_鉴别、检查、含量测定_的检验结果。

6．药物分析的基本任务是检验药品质量，保障人民用药_合理、有效、安全_、的重

要方面。

二、选择题

1．《中国药典》从哪年的版本开始分为三部，第三部收载生物制品，首次将(生物制品规程)并入药典

(A)1990版(B)1995版(C)2000版(D)2005版(E)2010版

2．ICH（人用药品注册技术要求国际协调会）有关药品质量的技术要求文件的标识代码是()

(A)E（药品有效性的技术要求）(B)M（药品的综合技术要求）(C)P(D)Q(E)S

（药品安全性的技术要求）

3．《药品临床试验质量管理规范》可用()表示。

(A)GMP（药品生产质量管理规范）(B)GSP（药品经营质量管理规范）(C)GLP（药

品非临床研究质量管理规范）(D)GAP（中药材生产质量管理规范（试行））(E)GCP

4．目前，《中华人民共和国药典》的必威体育精装版版为()

(A)2000年版(B)2003年版(C)2010年版(D)2007年版(E)2009年版

5．英国药典的缩写符号为()。

(A)GMP(B)BP(C)GLP(D)RP－HPLC(E)TLC

6．美国国家处方集的缩写符号为()。

(A)WHO(B)GMP(C)INN(D)NF(E)USP

7．GMP是指()

(A)药品非临床研究质量管理规范(B)药品生产质量管理规范(C)药品经营质量管理规

范

(D)药品临床试验质量管理规范(E)分析质量管理

8．根据药品质量标准规定，评价一个药品的质量采用()

(A)鉴别，检查，质量测定(B)生物利用度(C)物理性质(D)药理作用

三、问答题

1．药品的概念？对药品的进行质量控制的意义？

答:1)药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法用量的物质，是广大人民群众防病治病、保护健康必不可少的特殊商品。用于预防治疗诊断人的疾病的特殊商品2。)对药品的进行质量控制的意义：

保证药品质量，保障人民用药的安全、有效和维护人民身体健康

2．药物分析在药品的质量控制中担任着主要的任务是什么？答:保证人们用药安全、合理、有效，完成药品质量监督工作。

3．常见的药品标准主要有哪些，各有何特点？答:国家药品标准(药典)；临床研究用药质量标准；暂行或试行药品标准；企业标准。

4．中国药典(2005年版)是怎样编排的？答:凡例、正文、附录、索引。

5．什么叫恒重，什么叫空白试验，什么叫标准品、对照品？答:恒重是供试品连续两次干燥或灼烧后的重量差异在0.3mg以下的重量；空白试验是不加供试品或以等量溶剂代替供试液的情况下，同法操作所得的结果；标准品、对照品是用于鉴别、检查、含量测定的物质。

6．常用的药物分析方法有哪些？答:物理的方法、化学的方法。

7．药品检验工作的基本程序是什么?答:取样、检验(鉴别、检查、含量测定)、记录和报告。

8．中国药典和国外常用药典的现行版本及英文缩写分别是什么？答:中华人民共和国

药典：Ch.P、日本药局方:JP、英国药典:BP、美国药典:USP、欧洲药典:Ph.Eur、国际

药典：Ph.Int

9．药典的内容分哪几部分？建国以来我国已经出版了几版药典？答:药典内容一般分为凡例，正文，附录，和索引四部分。建国以来我国已经出版了九版药典。(1953年，1963年，1977年，1985年，1990年，1995年，2000年，2005年，20